祝贺“药品注册交流区”成立！

ygfyzy

祝贺“药品注册交流区”成立！

qazchenqaz

呵呵，希望我们的论坛板块越来越丰富！！

jhwind

祝贺，
1 H+ c; Z$ i" U4 ?" X
# W. b/ ^* J1 V  z同时，请教一个问题；设备PQ可以代替工艺验证吗

ylj32167

希望大家都不要吝惜自己的宝贵经验，大家共同分享、共同提高！

whht6

原帖由 jhwind 于 2008-1-20 14:27 发表   [- R' F8 J- s8 E7 f% N
祝贺，
; G; x3 R3 L* O# f1 m% O- R! o
, `# z) d& d4 [/ D. |7 h" f同时，请教一个问题；设备PQ可以代替工艺验证吗

$ I1 r+ t$ n1 V- N" P3 p$ Y

; M  o1 |+ t4 X8 t! B8 r设备PQ绝对不能代替（等同）工艺验证，因为两个验证的目的不同。$ }% a1 z. S  V! S! f% @
但是，设备PQ可以代替工艺验证的某一个工序，即该设备为改工序主要设备，它的性能验证数据可以作为工艺验证的数据一部分，而不需要重复做。最重要的是你的设备验证和工艺验证必须是同一产品！！！！因为这2个目的相同，但是，在工艺验证中要具体说明2个严整目的相同，故引用设备PQ参数。

whht6

首先恭喜论坛增加注册版块，而且我们论坛，注册的人才很多，绝对可以挑起大梁，希望这个版块能充分发挥我们的优势，为大家的饿学习和对行业的了解提供一个交流的平台。
5 K- r( v- U) c/ m    而且，希望论坛的注册专业人士踊跃报名，积极参与该版块的管理。

wanttoknow

设备PQ绝对不能代替（等同）工艺验证，因为两个验证的目的不同。1 P! J! `$ Z+ F- O* _
但是，设备PQ可以代替工艺验证的某一个工序，即该设备为改工序主要设备，它的性能验证数据可以作为工艺验证的数据一部分，而不需要重复做。最重要的是你的设备验证和工艺验证必须是同一产品！！！！因为这2个目的相同，但是，在工艺验证中要具体说明2个严整目的相同，故引用设备PQ参数。( y: f2 x, E# T" {3 E# Z

. J( C3 `: q, t& w, a－－基本认同你的观点，补充欧盟GMP的附录。
$ P5 `1 v$ J0 ^$ x9 u1 H9 X(a) tests, using production materials, qualified substitutes or simulated product, that have been developed from knowledge of the process and the facilities, systems or equipment; ( R& b4 Y6 H' |0 K. t7 x9 ~
使用生产材料，经确认的代替品或者模拟产品的、从工艺、系统和设备常识中发展而来的检查) T4 {& g! i2 H7 Y' s
如果使用的是实际产品，就可以代替某一个工序的工艺验证（或者称单项工艺验证）；但是这些产品不能销售到目标市场，即使是以后获得批准，也是不能销售的；( G; E5 G& Y; E* ]- w
工艺验证（包括所有工序的工艺验证）是在GMP条件下生产的，因此这些产品，在最后获得批准以后，是可以销售到目标市场的。

wanttoknow

2.4 Performance Qualification (PQ)
( G* J) D0 _! h1 _  d* F- k2.4.1 Performance qualification should provide documented evidence that a piece of
7 [$ D" N1 v  L: z" K+ }equipment or system delivers the performance characteristics in conformance with
1 P4 U# N0 [5 z5 A! zits predetermined design criteria and specifications.. U4 z6 o/ a) p) x
2.4.2 PQ should follow an authorised protocol and may include, but not be limited to,
# S5 u7 o3 V9 u! x6 o% W) kthe following:
( ^6 p, b% M( G* }$ }! j- F  S(a) tests using production materials (or qualified substitutes and/or simulated$ i9 b4 \0 C2 o, [- a& U
product) that have been developed from specialist knowledge of the process1 H4 t/ z7 w4 _% G# f7 I: d7 k
and how the equipment or system is intended to deliver its performance4 M+ A# f1 p! I. L
characteristics.
) W4 @% n) Z! e(b) studies utilising production materials (or qualified substitutes and/or simulated
! R2 ~5 N2 X  I$ H  xproduct) to include a condition or set of conditions encompassing upper and
$ L# x  [7 ?" G9 m, u  o+ ?- F) ylower operating limits.- _! {4 Q. v4 t8 p
这是PDA关于欧盟GMP附录15的修改意见。
0 y$ {1 a9 q  A  l2.3.2 OQ should follow an authorised protocol and may include, but not be limited to, the
' z9 e, J9 O# ~9 v8 hfollowing:
* F0 ^. |2 a* C: \(a) tests that have been developed from specialist knowledge of the process and how- r% q) l& n" y
the equipment will work (defined in design criteria and specifications);" `, f/ x2 ?- _, A7 z0 l* c% F+ w
(b) studies to include a condition or a set of conditions encompassing upper and lower5 `& P3 B6 p8 F+ V7 t) f
operating limits.
! V* B' J9 r! m* x7 N在OQ和PQ里面，也是提到操作参数上限和下限的探索。
' g" K% ^5 |3 L' J
; A4 i$ g# B! U" o- F; w但是本人认为操作参数上限和下限是研发的任务，或者属于予确认的任务；如果在OQ+PQ里面进行，应该是重复这些参数，而不是探索这些参数。
$ n8 w# `3 e0 o
4 c0 @: B3 \; U1 b+ J) |请各位战友指教。
) h% B- {/ Q, ^7 Q我认为成立一个板块很简单，培育这个板块是很辛苦的。不知然否？

qwz

恭喜!希望有系统的资料大家分享.

wanttoknow

有那位战友和老师可以给予指教啊；2 k) _' ?6 A$ p, E% C$ ?
) D% \/ I% J' Z6 {
分享资料很容易，但是阅读和分析资料就不一样啊。
% l4 F0 [0 t: O( r0 S3 a9 q* i
) c2 A; _; v- l5 n* rICH指南系统的解读很累人，欧盟GMP每一句的解读都是劳神啊！

ygfyzy

原帖由 wanttoknow 于 2008-1-23 10:14 发表
5 d  E, M- W$ V% R2.4 Performance Qualification (PQ)
- e7 d9 N/ t/ Z+ |& H: X2.4.1 Performance qualification should provide documented evidence that a piece of
; j- X' A, I- d2 k& R" H* {6 E) n2 lequipment or system delivers the performance characteristics in conformance with7 A0 K) E" O2 d+ b( ^) C
its predetermined design criteria and specifications.7 E# _) h) l! b1 G  E( q/ J
2.4.2 PQ should follow an authorised protocol and may include, but not be limited to,2 l$ z. G  ~$ \3 B
the following:
" O) a, i' i0 D  o  }$ E# t7 J. k(a) tests using production materials (or qualified substitutes and/or simulated/ K( y2 n+ \3 X- p0 W$ H  y
product) that have been developed from specialist knowledge of the process, C( a  k' l( V# S8 l; f
and how the equipment or system is intended to deliver its performance
  Z7 _- ^! S8 t6 p! r: ~characteristics.5 y8 Y0 R0 O" \5 `+ c$ N
(b) studies utilising production materials (or qualified substitutes and/or simulated
* n  x6 h* Y* P8 Zproduct) to include a condition or set of conditions encompassing upper and
6 A% K  x' k' {$ y% Wlower operating limits.
4 I* J; s9 O* j3 y* p．．．．．．, X/ d, S+ I7 D8 u) H
但是本人认为操作参数上限和下限是研发的任务，或者属于予确认的任务；如果在OQ+PQ里面进行，应该是重复这些参数，而不是探索这些参数。

( B6 y& c5 n% r; d4 d& ~6 s0 u

0 k( Q7 Q5 t6 m; X- v4 n% G3 [查了一下你的文献出处，应该是http://www.pda.org/pdf/Anx%2015%20PDA%20Comments%20Final.pdf吧。“操作参数上限和下限”应该指设备的吧，所以OQ和PQ中是要做操作参数上限和下限的～～～/ ]( `4 Z7 W/ D6 y

/ X- h+ \3 ?3 c+ w# b- F% H另：操作参数上限和下限是研发的任务不错，但不可能100%正确，所以在OQ和PQ阶段对其进行研究也是有必要的。验证或确证不能简单理解为重复工作，还应该有研究与创新的内涵～～～
/ p4 {$ _1 ~2 I8 K' A7 n4 w  C+ {: W
6 \" L) c" ]# {4 S* u; H呵呵，个人理解～～～7 s+ |1 U2 N. |9 e7 E# i' S! _

1 o1 b* L! \) v此类问题最好单独开帖讨论～～～

wanttoknow

首先感谢你的讨论，遇到比较棘手的问题，找个愿意说话的人也是不容易啊！
* v& O' ?6 ]- y/ I1-对于操作上限和下限，在OQ阶段肯定是属于设备本身功能的；但是在PQ阶段，不可避免的成为工艺参数的一部分啊；% o- u8 O( p& [& L
2-验证或确证不能简单理解为重复工作，还应该有研究与创新的内涵；=对于你的这个观点，我不是很认同。我认为验证或者说确认就是重复设备参数或者工艺参数；不然你验证方案怎么写，闭上眼睛想一想，就会明白你的这个观点会把你引入左右为难的境地。  x, H. P/ K9 C6 J" y* o
下面是我的观点：验证不是研发，但是会导致研发。如果第一次研发工作不细致，不扎实、不充分，那么在验证阶段就会通不过；结果呢，验证失败，继续研发，然后再次验证研发的结果。
8 ]2 H. d/ F$ K3-对于设备的OQPQ阶段，是不是有必要重复研发阶段的设定的上限和下限。我认为不是必然的，而是选择的。9 N* \3 H: e4 _
对于有些关键设备，可以进行挑战试验；对于有些设备，我本来就不使用那些上限或者下限，验证他们有什么用途呢？

wanttoknow

关于另外开帖子，我没有编辑帖子的权利，可否版主代劳啊

sotrm

原帖由 wanttoknow 于 2008-1-26 18:19 发表
6 ~" E/ U, e: W8 Y& J/ ]% F5 P关于另外开帖子，我没有编辑帖子的权利，可否版主代劳啊

, L6 S* l; i: u# V; j7 l9 m
' o5 Q+ [! x$ Z- V+ ^
你的问题是跟贴，请你整理后复制到新的帖子里，这样有利于深入讨论。

lhd9071

这个版块不错,有很多比较实用的问题可以讨论,支持.