求助脉动真空灭菌柜、远红外电热干烤箱验证方案

验证好难

请各位前辈们多多帮助！做过再验证，但是新设备的验证不知道怎么样才能做到能拿出规范化的验证方案和报告出来！请问有做过这类验证的朋友吗？多谢大家！

sotrm

B-D试验是检验脉动真空压力蒸汽灭菌器能否安全使用的主要方法,但B-D试验过程中影响因素多,其阳性检测结果并不都是因灭菌器故障而致。本文通过对B-D试验的阳性检测结果进行较系统的验证,分析其阳性检测结果产生的原因,避免因误判而影响灭菌器的正常使用。

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如果是新设备，灭菌柜一般设备厂家都可以提供免费的验证服务的。$ G9 \. U/ E4 G; f6 p- R$ f2 @
可以找设备厂家联系一下

holiday

现在买设备不都是有URS吗？( A8 e5 {  @% E2 A
设备厂家的验证大多有糊弄的意思，最好是自己根据需求，结合规范编写方案。

验证好难

谢谢各位的回复！
7 j* ~) b) h- N  |- I  P% _我们所有的设备都是自己做验证，包括再验证什么的。所以到目前为止，做出来的方案虽然说自己可以参考着用，但是可能不符合相关规定。以致到现在不明确什么样的方案才能算标准的，GMP检查时总是担心。
8 |( T$ c/ a" \2 W* N: y7 n( R请大家帮助，我不是专业出身，我想问一些具体的问题：% ]/ z! q6 R  ]$ o0 F* O
1.我们以前的再验证是做空载热分布、装载热分布、装载热穿透和微生物挑战性试验，各做三次，记录数据。我没有做过，但年初要进行新设备的验证了，有很多不明白。这些数据出来后结果怎么样分析？就是冷点位置怎么判断、有什么特征吗？还有探头的摆放位置有特定的要求吗？探头要进行高点和零点校验吗？如需校验需要什么样的仪器？
1 |+ t9 t) P# I& ?2.B-D试验和微生物挑战挑战试验的目的是一样的吗？ 1 l( g* a6 n4 M: b+ x
3.新设备的验证需要把相关设备资料全部附上吗？还有，SOP里要体现验证过程方面吗？" E& K; M0 y/ w2 B
4.我们是做血液制品生产的，如：白蛋白、免疫球蛋白等等。要进行微生物挑战试验应该选择什么试剂啊？我们以前用的是嗜热脂肪杆菌，用酚紫蛋白胨58±2℃培养48小时，这样可以吗？
8 v5 ]2 t5 w. t, ^不好意思，耽误大家时间了！问了这么多问题，恳请各位专家耐心看一下，帮助我这个门外汉，我是真心想学点东西。# k! \9 Z" c3 ?8 v, ~+ u
我有一个想法不知道大家能不能帮助我，我把我做的验证方案发到这上面，请各位专家帮我修改一下，可以吗？不过我还不知道怎么发这些呢？呵呵！8 H5 i  b, N- S& ]
衷心感谢大家！！！

验证好难

各位，真不好意思！能告诉我怎么发附件吗？

sotrm

点击回复的大图标按钮，在下面会看到上传文件的操作，选择你要上传的文件，在帖子里写简要说明后，直接发表即可- |# a; e5 h1 b

验证好难

谢谢回复！5 w. R/ b" D! y! E* T
试下啊！不知道行不行哦！

验证好难

我做的方案，请大家帮忙修改！谢谢！！

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总体不错。5 B1 E" }1 f8 G5 K) ?" u( ^( m
建议1、将IQ、OQ与PQ单独分开。
7 O( G5 H- y/ {8 G    2、设备操作SOP应在PQ方案中引用。
, _" t3 y6 W- w  j: i. l    3、PQ中应明确灭菌条件（包括采用自动程序或手动程序等）、装载方式（需确定装载数量及放置方式），每种装载方式都需验证。
) N8 ]( N3 @: G" b. R, }    4、PQ前后探头均应做校验，包括低点和高点。

验证好难

衷心感谢WINDOW的回复！5 F- w" Z) I; p
不过我对2、3条建议不是很明白，能否说的具体点？/ q7 o: i0 t0 Y
首先：第二条，操作SOP要怎么引用？就是引用SOP的目的是什么我不太明白。8 e! [& G' D" j, _7 J3 U; H
其次：需要做手动程序、自动程序两项验证吗？“每种装载方式都需验证”是什么意思？就做空载和满载不够吗？放置方式有什么样的规定呢？这些真的很不明白！% _' S1 `! E  _8 B) O0 Y, W
最后：探头校验方面，试验前的校验不说，单说试验后，是每种装载方式运行结束后都需要进行探头的校验还是所有试验完成后再做探头的校验？- t/ D1 N( s6 U% A5 v) t
门外汉，见笑了！请各位能继续帮助！谢谢！

wanttoknow

操作SOP要怎么引用？  c# J; _8 P( x3 S. `
& o) c/ c7 P, J
需要面对面才能说清楚这些文件的逻辑关系，在OQ阶段就涉及这些SOP了；看你们公司对文件管理程序而定

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原帖由 验证好难 于 2008-1-6 19:50 发表   A. q" W! Q' [8 o' ~" u: J
衷心感谢WINDOW的回复！1 U; N5 R# P; Y5 q3 r" ^: T: C
不过我对2、3条建议不是很明白，能否说的具体点？
9 F! _7 x8 x# [2 O首先：第二条，操作SOP要怎么引用？就是引用SOP的目的是什么我不太明白。
9 p& S' W( l, H/ u其次：需要做手动程序、自动程序两项验证吗？“每种装载方式都 ...

# _  k1 P3 ]6 s6 G+ B" c4 C
这个性能的确认除是对灭菌柜本身的设备性能外，也是对你的设备操作SOP及灭菌操作SOP的一个确认过程。任何的验证活动都是需要相关SOP支持的。这个验证也不例外。
4 i4 m* `& \- X7 F. B* D是否手动程序、自动程序都要验证，取决你的SOP的规定， 如果你的SOP中规定灭菌可采用手动也可以采用自动，则两种都需要验证。其实一般情况下，对固定装载方式，一般只采用一种灭菌程序即可。

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最后：探头校验方面，试验前的校验不说，单说试验后，是每种装载方式运行结束后都需要进行探头的校验还是所有试验完成后再做探头的校验？9 D) F$ {# B. v) t0 {

  b+ H# X% o  D& Y试验后的校验可以在所有试验完成后再做探头校验。其实如果你有几台灭菌柜同时需做验证，也可以采用验证前校验后实行验证，在所有灭菌柜验证试验结束后再统一进行探头的校验。
3 A4 y/ ^# W* z' D! _- y7 o, t这可以根据具体情况自己确定。但如果试验后发现探头校验不合格，意味着你的验证结果无效，得全部从头再来：）

蒋蕾蕾

验证这个设备是不是需要供应商提供数据，但是如果本公司进行再验证，这些验证数据应该如何处理？