关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知

ygfyzy

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27131.html
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国食药监安[2007]744号
6 h# P& J1 C' p" i2007年12月06日 发布
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海南省食品药品监督管理局：4 O6 n. E& d; o, T
　　根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。
0 W& |4 f2 j' z　　经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。9 h3 [% w, O+ H: P1 o; B
　　该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。
6 s6 C/ z: \- p5 Y　　附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题2 f6 A- m) {9 D! D
　　　　　2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略）
* Y/ r) f4 S" z+ w3 Q) f! [3 {4 t: h! A$ M6 q, V. Y; |8 @
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
" C2 R. |: H. B% |　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月六日
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) e& R  w7 s9 s0 `* q附件1：) @6 E) g, p) j* a5 g
　　　　　 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题( s# G! g" O% g' K- C
　　一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。7 Y& W- ^7 w3 R  v3 H1 _
　　二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。" d3 P, z( u( k- Z: V4 `% }5 X& W/ t
　　三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。/ m( h+ q% [2 b& h1 U$ b+ N5 F1 K
　　四、天平使用记录随意更改。
/ [* M/ R2 Z' J　　五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。: S$ _" D5 }% `2 G, a6 n% q7 |
　　六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇

一点黄

看来这次飞行检查挺仔细的么。

huigenghao

看来生产注射剂厂家应该引起足够的重视！！

ygfyzy

还有注意“群众举报”啊～～～

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原帖由 一点黄 于 2007-12-20 21:25 发表
# J9 b  q) }" k6 ]7 r+ x0 N看来这次飞行检查挺仔细的么。

" u7 w/ a) D9 i3 ?呵呵，请留意这个能仔细的前提“据群众举报”。! }3 A: d1 R% u  W

* x& b; `8 H4 v9 `  y% _今天听培训课中我们的检查员透露这么个情况：他们收到举报去检查时，也没能找到具体细节与证据，不知道该如何着手时，手机收到短信，告诉他们应该上某某楼2楼最右侧的一个房间去检查。哈，以这样的检查方式，想不得到细节和证据都很困难。

snaaiydn

啊！！！！！4 U6 U; ^# P. Z4 S/ J, |
小心身边的每一个人！！！！# \- E3 `( j' b2 N+ i
太可怕的事就是不知道咋死地？？？？？

rose68

群众的力量是无穷的！！！！
& F( M6 `, L4 U8 d# {. |. Z6 T4 c制药企业现在应该特别关注一下劳资关系问题。否则......

wanttoknow

呵呵，请留意这个能仔细的前提“据群众举报”。
0 k/ y+ M8 r7 J1 |: H3 p0 p+ j4 _
今天听培训课中我们的检查员透露这么个情况：他们收到举报去检查时，也没能找到具体细节与证据，不知道该如何着手时，手机收到短信，告诉他们应该上某某楼2楼最右侧的一个房间去检查。哈，以这样的检查方式，想不得到细节和证据都很困难。
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+ t( u9 k* X% M0 ?--这是真的吗