验证倒底由哪个部门来弄？欢迎来讨论 - 热点话题典型案例讨论交流区 - 药学园地论坛药学园地

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crazystone

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发表于 2008-11-28 10:38 PM | 只看该作者

验证方案

车间的验证方案应由车间起草然后QA审核通过

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zhiliang

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发表于 2008-12-5 09:26 AM | 只看该作者

其实应当本着谁使用，谁制订的原则来，至于审核可以由QA来做，终审和批准肯定是由质量部部长或是部工来做了

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ZUANSHUIJING

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发表于 2008-12-8 09:45 AM | 只看该作者

QA牵头布置任务

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ZUANSHUIJING

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发表于 2008-12-9 09:16 AM | 只看该作者

学习一下，正打算做这方面的工作呢

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wys00

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发表于 2008-12-9 09:39 AM | 只看该作者

我们现在的情况是,具体工艺过程的验证均由研发人员草拟,然后给车间,QC,和QA审核.QA其实只负责审核，他们也没有能力来写整个验证草案，因为毕竟涉及到具体的工艺及流程，QA只是保证成品以及操作流程是否规范，是否符合GMP要求，最终成品是否合格。但目前我们倾向于根据具体产品临时组建验证部门，分别由研发项目负责人，QC人员，和车间操作人员，以及QA各一名人员组成，这样更合理些。

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wangjun112167