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当然是质量部门,生产部门只是从生产的角度来说,而质量部门则要考虑的全面地多
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  • kf135

我觉得验证方案最好两个部门都参与,这样更加全面。
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  • kf135

谁使用,谁起草相关验证工作

生产部门负责工艺相关验证
+ {* F' _( t/ N% c" ]% b质检部负责方法验证
0 X. P$ e4 o* R/ F1 k工程设备部负责公用系统和设备验证  c! d. h! g+ C$ G' O8 s
* w  R$ o7 z# u5 I
质量管理部职责是监督管理和协调。
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  • kf135

谁使用,谁起草,哈哈,
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  • kf135

质检部门吧,刚进公司不是很明白
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  • kf135

验证总计划有质量部提出,至于具体的方案则有那些验证主题相关的单位起草,质量部审核,然后一帮大佬签字,都签了字,开始照验证方案验证,验证过程QA进行监控,验证报告由验证执行部门起草,结果由负责验证的QA进行确认,出具合格报告,验证结案。
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  • kf135

一直以为,隐身了别人就找我不到,没用的,像我这样拉风的男人,无论在哪里,都像漆黑中的萤火虫,够鲜明,够出众.我忧郁的眼神,唏嘘的腋毛,神乎其神的烈火剑法和冰咆哮,还有那杯81年的马爹利和我叼在嘴上那支发哥给的牙签,都彻底的将我出卖!
公司的验证文件由各部门完成,但又不是独立的,比如生产工艺验证,又要涉及QC出数据。相互验证之间,时间的安排又要非常合理,所以最好有一人领头,各部门听指挥,不然只有各部门之间紧密联络了。
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  • kf135

我觉得还是应该在内部成立专门的验证小组,根据不同的验证,由不同部门人员起草额
9 ?; `6 ^  u, V  `/ S( i4 B. S, V% P- J9 _8 e" R; d( K  ^
[ 本帖最后由 补补补丁 于 2008-5-10 00:29 编辑 ]
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  • kf135

各个单位是不同的,有的单位QA和QC是一个部门,有的是分开的,我们单位是分开的,各负责各的。
" h& x# d- E6 Y9 B- v+ Y# [, f' ^$ d8 ?% c' o
[ 本帖最后由 jinfabin 于 2008-5-15 08:48 编辑 ]
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  • kf135

应该分那种验证吧,要是申报项目前的验证的话,可能科研的做这方面工作要多一些吧
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  • kf135

参与其中!!!!
刚刚注册,新人前来报到
我觉得谁用谁起草是最合理的,同时也是对设备的进一步学习,尤其是新设备的验证。我们车间是负责此设备的人员来起草,如牵扯到QC的一些内容,就由车间与QC一起来起草该部分,负责此设备的人员大部分也是本工段的负责人,同时大部分也是车间QA人员,车间起草好后,交厂QA检查,可以后各部门汇签,如不合适QA提出修改意见,车间起草人员再进行修改。最终是厂QA来批准,所有参与验证人员经培训合格后,进行验证的进一步展开。
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  • kf135

实际上这是一个企业内职责划分问题,工作内容搞清楚后各企业可根据自己情况分工、协作共同完成,并要体现质量的监督把关作用。但在实际操作中,特别是一些小企业或GMP管理差的企业、不想投入资源的企业,这个问题很易出现推诿扯皮,不宜协调,谁也不愿承担责任。还有一种就是变为一种“能力”行为,那个部门有懂的人员就那个部门干,变成一种理所当然,或是某个部门某个有能力的人退休了,领导只能指派另一个部门某个稍懂些的人干,完全不管职责划分。
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  • kf135

原帖由 yihaoli035 于 2008-6-4 11:17 发表 5 [* D& n: G  ^" F9 s- x
实际上这是一个企业内职责划分问题,工作内容搞清楚后各企业可根据自己情况分工、协作共同完成,并要体现质量的监督把关作用。但在实际操作中,特别是一些小企业或GMP管理差的企业、不想投入资源的企业,这个问题很易 ...
) I/ t, U0 ?- A( P3 [5 }
说的很对啊。深有感触。
上善若水,厚德载物
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