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tonyzxang

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发表于 2008-4-25 10:50 AM | 只看该作者
当然是质量部门，生产部门只是从生产的角度来说，而质量部门则要考虑的全面地多
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leobm

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发表于 2008-4-27 08:25 PM | 只看该作者
我觉得验证方案最好两个部门都参与，这样更加全面。
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列御风

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发表于 2008-4-29 02:14 PM | 只看该作者

谁使用，谁起草相关验证工作

生产部门负责工艺相关验证
+ {* F' _( t/ N% c" ]% b质检部负责方法验证
0 X. P$ e4 o* R/ F1 k工程设备部负责公用系统和设备验证  c! d. h! g+ C$ G' O8 s
* w  R$ o7 z# u5 I
质量管理部职责是监督管理和协调。
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街头520

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发表于 2008-5-5 04:39 PM | 只看该作者
谁使用,谁起草,哈哈,
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zebra9904

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发表于 2008-5-7 05:31 PM | 只看该作者
质检部门吧，刚进公司不是很明白
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wizardwisdom

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发表于 2008-5-7 05:52 PM | 只看该作者
验证总计划有质量部提出，至于具体的方案则有那些验证主题相关的单位起草，质量部审核，然后一帮大佬签字，都签了字，开始照验证方案验证，验证过程QA进行监控，验证报告由验证执行部门起草，结果由负责验证的QA进行确认，出具合格报告，验证结案。
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一直以为,隐身了别人就找我不到,没用的,像我这样拉风的男人,无论在哪里,都像漆黑中的萤火虫,够鲜明,够出众.我忧郁的眼神,唏嘘的腋毛，神乎其神的烈火剑法和冰咆哮,还有那杯81年的马爹利和我叼在嘴上那支发哥给的牙签,都彻底的将我出卖!
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华琴丽蓉

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发表于 2008-5-9 09:25 AM | 只看该作者
公司的验证文件由各部门完成，但又不是独立的，比如生产工艺验证，又要涉及QC出数据。相互验证之间，时间的安排又要非常合理，所以最好有一人领头，各部门听指挥，不然只有各部门之间紧密联络了。
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补补补丁

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发表于 2008-5-10 12:11 AM | 只看该作者
我觉得还是应该在内部成立专门的验证小组，根据不同的验证，由不同部门人员起草额
9 ?; `6 ^  u, V  `/ S( i4 B. S, V% P- J9 _8 e" R; d( K  ^
[ 本帖最后由 补补补丁 于 2008-5-10 00:29 编辑 ]
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jinfabin

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发表于 2008-5-15 08:47 AM | 只看该作者
各个单位是不同的，有的单位QA和QC是一个部门，有的是分开的，我们单位是分开的，各负责各的。
" h& x# d- E6 Y9 B- v+ Y# [, f' ^$ d8 ?% c' o
[ 本帖最后由 jinfabin 于 2008-5-15 08:48 编辑 ]
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zawem

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发表于 2008-5-22 02:10 PM | 只看该作者
应该分那种验证吧，要是申报项目前的验证的话，可能科研的做这方面工作要多一些吧
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发表于 2008-5-28 10:38 PM | 只看该作者
参与其中！！！！
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xhzyyangyang

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发表于 2008-5-30 03:09 PM | 只看该作者
刚刚注册，新人前来报到
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ronghuashu

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发表于 2008-5-30 07:10 PM | 只看该作者
我觉得谁用谁起草是最合理的，同时也是对设备的进一步学习，尤其是新设备的验证。我们车间是负责此设备的人员来起草，如牵扯到QC的一些内容，就由车间与QC一起来起草该部分，负责此设备的人员大部分也是本工段的负责人，同时大部分也是车间QA人员，车间起草好后，交厂QA检查，可以后各部门汇签，如不合适QA提出修改意见，车间起草人员再进行修改。最终是厂QA来批准，所有参与验证人员经培训合格后，进行验证的进一步展开。
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yihaoli035

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发表于 2008-6-4 11:17 AM | 只看该作者
实际上这是一个企业内职责划分问题，工作内容搞清楚后各企业可根据自己情况分工、协作共同完成，并要体现质量的监督把关作用。但在实际操作中，特别是一些小企业或GMP管理差的企业、不想投入资源的企业，这个问题很易出现推诿扯皮，不宜协调，谁也不愿承担责任。还有一种就是变为一种“能力”行为，那个部门有懂的人员就那个部门干，变成一种理所当然，或是某个部门某个有能力的人退休了，领导只能指派另一个部门某个稍懂些的人干，完全不管职责划分。
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发表于 2008-6-4 11:50 AM | 只看该作者
原帖由 yihaoli035 于 2008-6-4 11:17 发表 5 [* D& n: G  ^" F9 s- x
实际上这是一个企业内职责划分问题，工作内容搞清楚后各企业可根据自己情况分工、协作共同完成，并要体现质量的监督把关作用。但在实际操作中，特别是一些小企业或GMP管理差的企业、不想投入资源的企业，这个问题很易 ...
) I/ t, U0 ?- A( P3 [5 }
说的很对啊。深有感触。
上善若水，厚德载物
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