lxc19830718

我建议是QA,但是我们的QA根本无法做到,更不用说知道生产了!; g- O" y- c" }
再说我们的QA的公司不及人家生产的高多了!

sleepwall

所以阿 一个公司的QA   QC 紧紧是摆设而已，正规企业的各种文件都要最终由qc 跟qa 审核的

Minip

我以前的公司是由一个熟悉GMP的老外专家指导的，组建验证小组，方案和报告由各部门编写，最终审核和批准人为质量部。只要是与药品有关的，最后都是要质量部进行最后的审核和批准。

aipingli

我们公司是检验方法验证是QC起草的, 设备验证是工程部起草的,工艺验证是技术部起草的，清洁验证由生产系统起草，最后由质量总监审核

fsyjz

我们公司的验证一作是由QA牵头，成立由各部门相关负责人员组成验证领导小组，QA有专人进行验证的协调工作，经领导小组预先讨论商定的验证涉及到的最主要部门编写验证方案（里面的内容比较完善，包括人员与职责、验证方法与步骤、记录、结果与验证报告（验证完成后附上）等等），如，工艺验证由R&D编写、设备验证由设备工程部编写、清洗验证由生产部编写等等，由验证小组各有关成员签署意见同意，再由小组长审核同意，交由编写方案部门组织实施。最后形成验证报告，负责实施部门相关人员及负责人、小组长签字，由QA专人负责整理归档。# L' w1 H5 W9 q& K

# o7 `$ p+ W; j7 I我们某些验证会有个是否需要验证的评估机制。

willam310

以前成立验证领导小组好像主要是体现公司对验证的重视，我觉得验证不需搞得那么复杂，因为验证是有关部门经常要做的事情，只需平时QA做好严格管理与审查工作，相关部门需日常或阶段性验证的各自按要求进行即可，不要指望别人帮你验证好！

XTQQ

应该是质量部门,质量部门毕竟对法规\生产等其他相关方面了解的比较全面,生产对验证的出发点基本上是实用性考虑的多些

shijzjmnr123

我们也是这样的，QA牵头布置任务，各专业起草各专业的验证方案，剩下的部门起草，起草后由QA审核。记住，QA部门不是万能的，也没有时间和精力去都管，只是监督实施

xxzf2006

原帖由 window 于 2007-12-16 15:24 发表
% e& k" p  q6 v从可行性角度看：3 k) F7 M, V& Y% ]! C; ?
    谁使用，谁起草

6 i4 A* R6 N4 |3 Z7 O5 c3 ~支持该观点 谁使用，谁起草

松鹿

我公司是先成立验证领导小组,领导组织验证工作,各部门验证方案由部门起草,如设备验证\生产工艺验证\清洁验证等由生产部起草,检验方法由质量部起草等,验证领导小组最终批准执行

yihaoli035

从验证管理的重要性、验证实施的艰巨性、验证技术的复杂性、各国对验证要求的不断深入、验证费用在企业生产成本中的增加和验证要达到的目标等方面考虑，今后企业必须设立独立的验证部，负责履行验证管理工作，包括验证的组织、计划、协调、安排、监督审核、验证技术培训、指导，外协验证管理等，这是国外企业的趋势，也是国内杨森等合资企业的做法。验证的实施当然由各部门为主，以验证小组形式进行。

yacx

QA制定主验证方案，再召开部门部门会议，布置各部门的人物和协作部门限定时间，剩下的部门起草，起草后由QA及其它相关部门审核。
( Q# D$ }3 m# B3 I- K; m$ }7 f执行部门是最熟悉的，各审核部门审核包括QA，最终QA经理批准。作为一个好的QA来说要熟悉各个岗位的内容，熟悉哪些是必要的东西，哪些是硬性规定，哪些是在可允许的范围内。否则很难做好QA人员的职责。

khan312

应该有个领导机构(验证领导小组-老总和生产,质量副总组成),下设验证委员会(常设机构-各部脑脑组成),日常工作有质量部(执行机构)牵头,协调组织各部门按验证管理规程分头实施.组织化,制度化以后,就很正常了.

purestream

我是来学习的 在这方面很薄弱的说，好好学习 天天向上

cusirbau

原帖由 icypan 于 2007-12-15 13:27 发表
7 I$ d6 b, S$ W( H5 D6 {1 o我看到有公司有专门的验证部门，专门和各部门协调，按照计划执行验证，也非常高效。

# l' I5 W$ p1 w' ^- G7 L  o
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我们公司就是采用这种模式，但这样做对验证人员的个人要求很高，需要万能胶型的人，真正来讲，也是有一定的难度的。  y) [4 ^: a* `' o# w9 x
在协调的过程中，也存在着一定的难度。& R0 o# L+ l  y2 A0 s( R3 U
这样做的好处是，制定方案较快，方案的审核过程也较快（由质管部经理直接领导，很多问题在方案制定过程中即已讨论好）；缺点是，深度不够，多关注表层质量影响的（因知识结构的原因，不能涉及深层次的问题）。