hanaco

我们公司是由生产车间的工艺人员来做.: S* v" g6 v- y. W8 W% D6 P  S
因为QA人员根本不熟悉设备和工艺,无法制定方案.
. n" ^# G9 g' ^! P$ s) z作好之后,QA人员对方案和报告进行审核

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原帖由 hanaco 于 2008-1-9 16:31 发表 9 k/ t; X2 }. S- `" T8 e; s( X
我们公司是由生产车间的工艺人员来做.
' p! a% D; w1 P因为QA人员根本不熟悉设备和工艺,无法制定方案.
* _  y8 K8 k" o2 e作好之后,QA人员对方案和报告进行审核

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原帖由 hanaco 于 2008-1-9 16:31 发表 . Z% |: x% ~5 Q" ^2 A: B. {+ A
我们公司是由生产车间的工艺人员来做.4 a$ }# d# ~3 l, A+ {2 {
因为QA人员根本不熟悉设备和工艺,无法制定方案.
+ L8 J# W+ [7 C' u4 f  I作好之后,QA人员对方案和报告进行审核

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原帖由 hanaco 于 2008-1-9 16:31 发表 % p# S$ X# R! @- X1 Z- P
我们公司是由生产车间的工艺人员来做.
' _% t; F: _0 H7 K8 ?) O因为QA人员根本不熟悉设备和工艺,无法制定方案.
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+ F* e# |1 p7 E4 w, H: s! I好象你的理由不怎么充分呀,比如,作为QA来说,不熟悉设备,不熟悉工艺?这个情况也存在?那你们平常的监控怎么实施呢?我看也是做个样子吧?再说了,没有谁就天生懂什么?好象中国的专业里面也没有验证专业吧?不熟悉设备,不熟悉工艺,那你审核方案和报告,又是凭什么审核呢?这个值得深思的.参与验证,的确对个人能力要求很高,包括专业知识,自学能力,接受能力,还有处世技巧都是个考验的.其实,不断积累经验,跟同行交流,进步是很快的.

x031779

注册部门其实也可以

memama

同意7楼的看法，谁使用谁起草。QA在验证的过程中起现场监控作用。

hyhacker

按照不同的验证内容参与的人也不同，但验证小组是在验证过程中必须要建立的。: O$ t1 i5 _$ ]& |1 I
3 w) k- G' b$ D% |; {
比如工艺验证需要QA人员也参与，方法验证就不需要车间负责人参与了。 但是验证总负责人需要是质量负责人。

hxj671126

去年，基本由质量部的ＱＡ验证专员来负责写，由使用部门提出修改，QA人员对方案和报告进行审核，批准后实施，QA人员不太熟悉设备、工艺，制定方案多少总有些不符合。０８年开始，ＱＡ验证专员提供年度验证方案，使用部分准备验证方案，ＱＡ人员做评定．当然就有很多错误。验证小组成员没有真正起到作用．很难起到规范和把关的的作用．

weimushui

原帖由 window 于 2007-12-16 15:24 发表 3 P6 b: I2 @) N: A. ^6 ?
从可行性角度看：; L( [# ?! ~/ A7 M
谁使用，谁起草

3 L! W* b3 E5 H: D3 A$ @- F, h/ N同意这种说法，) V5 _( Q& U0 r; o) @
我们这里QC做得最多！

zxp33

验证涉及的面很广,不可能全部由QA来完成.我们由使用部门或强相关部门的专业人员编制.在每个验证项目之前成立一个验证小组,由组长负责实施.QA需要对项目进行审核监督及批准.

hyhacker

这个问题验证指南里面讲的很清楚了～～) E' B0 o2 c  D: q" C, D+ }( V
记住一点：验证方案遵循“谁用谁起草的原则”! C  ?/ F  M/ W& M5 F
比如：生产设备验证由车间起草，公用工程验证由设备部起草，分析方法验证由QC部门起草。& a  Z2 u6 f6 f" g: _" G/ z! j. a
5 k4 U" s3 J/ ~0 |
形式上成立验证小组，验证报告上写由验证小组长起草，由主管部门经理审核。% U/ l, k; W) t  e3 e
& A# y  F5 |4 g2 d& _
再比如：工艺验证报告由生产部门负责人起草，生产部长审核，主管副总批准。

zqy6768

同意hyhacker的观点,大部分的企业都成立验证小组.

sccd

QA制定验证总计划和验证计划（规定由哪个部门完成）——发出验证计划——相关部门接受任务——部门起草验证方案——各部门审核——部门修改——QA审核和修改——QA经理审核——质量总监和生产总监批准——培训——生效执行——部门组织实施验证——收集数据——QA审核——QA起草报告——报告发放至相关部门——验证资料归档。QA在这个过程中负责监督管理/指导

雪雪人

本人认为验证方案不应该是QA来写的,应由相关部门自己动手,QA负责审核和指导.同时,在验证前,应有一个验证总计划.

xiongwei--79

我们现在的情况是:QA部做验证总计划,安排全年的验证计划,到时间通知各负责部门准备实施.这个工作有专人负责+ e6 M  \* a$ W
验证方案由各部门验证小组负责起草,生产部主要负责工艺方面的,质检部负责检验方法验证,工程部负责设备,验证方案制定后由各部门审核后统一由验证专员符合审核确定,
" @. f) Z, [/ h& F9 p验证实施由验证小组进行实施,过程由现场QA监控,报告由验证小组起草,验证专员审核后在QA部存档.; W7 h& l5 }1 B' |* j- z
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个人认为目前验证工作比以前有较大的提高,但仍有较大的改进空间,很多时候需要部门的领导重视支持才能进行,