david2211

验证的是各种SOP,那就应该在QA的统一安排下(也就是验证总计划)有使用这些SOP的部门自己指定验证方案,经QA批准并由QA组织以那个使用部门为主开展验证工作,这其中其他部门需要按照QA的安排参与其中.最后由QA独立进行验证总结

snaaiydn

1、QA制定总计划，发出验证通知* V9 d1 n! |3 P2 L& N4 s
2、相关部门起草方案1 E/ o. {& W4 A1 G4 p3 P# [- U9 O; o
3、审核、修改、批准
2 j. Y/ e, ?; U4 |) S/ V" u' E4、相关人员实施
2 M6 E0 V8 c: q8 A: K4 I5、汇签
5 p5 g( z' j% n/ S* ?+ `: b5 J$ E6、上交QA，审核
# Q4 p2 [8 J8 K- }7、存档

wenhzong

最好是成立一个专门验证机构，这样有利于管理实施验证。分部门做验证很容易造成各部门之间的相互拖拉。
# l) c& ~6 Y3 @( }4 X我们公司就是有专门的验证机构，验证方案、验证记录、验证报告都由此机构组织实施。

zghnlpf

我说点宏观点的东西。
/ ~8 Q* c5 L' f2 H% \/ I* H) O" r! h" c6 R% k/ o$ z
所谓验证，当然是到了生产规模。
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中试规模小于生产规模，中试试验是生产验证的基础和前提，中试应由研究人员来做或主导，生产的在可能的情况下配合。中试人员在结束后，将相关资料整理成报告以提供给生产验证作为依据。; w6 v0 [3 Z' L# A) e! r- p& |
交中式研究报告即所谓“交钥匙工程”！
8 i5 t  W' Q# k4 i生产验证应是有生产人员来做，研法人员提供中试数据及其他指导建议，QA全程控制，验证报告应该QA参与及控制下由生产部门出具，和研究人员就关系不太大了。
0 x8 N# x- S  ?" z5 g3 \, D# ?1 G' o4 z
关系应该是这样的。至于每个公司怎么去协调，各不一样。

zzggbb

我们有公司有专门的GMP办公室，专门和各部门协调，按照计划执行验证。

whht6

个人觉得，应该由QA牵头，具体方案要归口到部门，因为使用者，最熟悉了，也最有发言权。但是，只是初稿，具体要等初稿编写完成后，由验证小组会议讨论，小组根据验证内容不同，可以组成不同的小组，因为讨论了，。会议讨论了，听取了个部门意见，确定了验证内容和方法，包括检验的。这样的方案才有可行性和操作性，也毕竟生产的或者设备的部门，就懂得检验，而且你编写的方案，QC也要能执行，可操作。而且讨论了，实施的时候，大家配合也好，效率高！
" J! M- \6 l% l9 A( x0 D     因为验证，本来就是一个集体项目，不能单靠一个部门或者一个人来做，如果设备验证，只由设备部来做。我可以写的很简单的糊弄一下咯~~。那样的验证，会是一个很烂的，而且没有可行性和操作性的。对于以后，也没有经验积累。+ G  r5 y% i# A1 Z4 F; ?2 I. c
     不过，每个公司都有自己的实际情况。国内企业有单独的验证办的很少吧~~* O5 ^: t2 ]; W
     欢迎大家拍砖。

zel33bb

同意小Y的说法。: @& r/ Y$ U. W5 c0 C, a
再补充一点，就是为什么要由QA牵头：因为，验证的目的就是质量保证体系的完善，而QA恰恰就是负责维护和发展这个体系的，在平时所了解的质量保证体系漏洞最多的这个部门，所以，从质量保证体系的角度出发，就应该是这个部门牵头。
6 K# l/ ]( O3 X5 t- z: a/ ~而具体的严验证方案就必须是具体的使用部门了，这是因为，只有相关部门才最了解需要进行那些具体的验证。

lorrainex

这个问题也困扰过我们，验证种类繁多，很多都不可能简单的由一个部门来完成。所以谁来写方案，谁来执行谁来监督一直是很容易扯皮的事情。) s) m; r0 z7 e( Z$ i( d% @! ^
现在我们的原则是，涉及单一部门的验证当然由本部门起草，组织实施，数据整理和写报告。比如一些设备的验证。过程中QA几乎不参与。当然方案审核和文件归档还是QA来作。
3 d8 _9 ]9 ^& S! \* e! {/ h涉及多部门的，一般是各个部门共同起草，比如无菌灌装验证，清洗验证，工艺验证等等，由生产和QC各负责一部分方案的起草，QA作终审。验证记录填写好以后交给QA，最后的报告由QA来写，因为无论生产还是QC都没办法全部评估整个验证过程。

ruilin

我们有专门的验证部来完成此项工作，但对个人能力要求较高。

wangyanchun

针对这个问题，绝大部分都认为应该是QA负责的较多。我却不这样认为。* S3 O4 {2 v2 r/ V3 v
1.验证是整个公司性的工作，QA没有哪么大的权利,在人员组织等方面没有那么大的号召力。4 n0 l' D8 W# S# \0 t
2.QA在所掌握的知识上明显是不全面的，做这个验证相对来说不太适合。& O, K6 u! K1 Q
3.QA在整个的验证中，我觉得还是对过程的控制比较重要，最后，对整个的验证过程作出正确的结论。" z6 _2 g& L3 V, a4 e$ ^
总的来说，我觉得还是应该各部门负责各部门的相关验证的起草工作。最后由验证小组审核。

duanyang

我在以前的公司是专门做验证的,所有的验证方案都是我一个人起草的!

whht6

原帖由 duanyang 于 2008-1-2 16:55 发表 " ~2 v# O. m+ d+ {0 R' V) h
我在以前的公司是专门做验证的,所有的验证方案都是我一个人起草的!

2 V% u9 Q% q, }, R( a9 ?- ]呵呵，终于找到同志了！！！握手~~~~~

验证好难

你们都有专人制定方案，我们就没那回事，方案生产部门制定，让我们新人来做。上面部门就是审核，虚幻操作。验证过程还是我们自己做，都不懂，怎么搞哦？

验证好难

各位前辈，大家好！
2 P2 H# f' C2 ]小弟今天刚刚注册成会员，请大家多关照！！4 B5 L/ V$ @" G' O$ [- S) l0 @
我们公司是做血液制品生产的，年底由于公司技术改造上了新项目，一些新的设备要做验证。我做过类似设备的再验证但我也不是很懂，只是参照别人过去做的稍稍修改了一下。但是今次是全新设备要做验证对我来说有困难。恳请各位前辈们能多帮助！因为很快就要进行生产，所以验证工作很紧迫，真的没有办法，特来求助。
9 {) \" F, [- i不知道在座各位有做过“脉动真空灭菌柜验证”的吗？厚着脸皮请教，谁能提供一份完整的验证方案供参考吗？衷心感谢！

caojuncpu

我们公司是由生产部和质量保证部共同起草的，各自做自己熟悉的一部分。