验证倒底由哪个部门来弄？欢迎来讨论

kf135

验证方案倒底由哪个部门来写？由质量部门来写好啊还是由生产部门来写好啊 ？欢迎大家来讨论。

nacy

我们公司是针对不同的验证,方案由不同的部门起草,比如检验方法验证是QC起草的, 设备验证是设备科起草,工艺验证是生产部起草的等

kellyone

我们是：QA制定总计划（其中规定由哪个部门完成）——发出验证通知——相关部门领取变更申请表——部门起草方案——各部门审核——部门修改——质量总监终审——部门修改——排版——会审签字——培训——生效执行——部门收集数据形成报告——再按照前面的流程走一遍——受验证影响的硬件文件确认——硬件文件变更。QA在这个过程中偶尔过问一下，主要由部门的方案执行人跟进负责

kellyone

QA总是很谦虚，认为各部门才熟悉自己的业务，他们从不做部门的事情。但是我认为，不管是哪个部门写都可以，只要是可行的方案。但是执行上还是各个部门参与的多。只有各部门在验证的理解和认识上跟QA统一了，才能真正做好这个工作。

icypan

我看到有公司有专门的验证部门，专门和各部门协调，按照计划执行验证，也非常高效。

wangyanchun

我们公司一般就是由质保部牵头，整个的工作涉及到那个部门那做，但在验证的整个过程中明显是QC做的比较多。最后的归档整理由QA负责。

window

从可行性角度看：
$ C8 R* ]# w2 Z) D$ X谁使用，谁起草

huigenghao

我认为那个部门最熟悉哪个部门做，比如，工艺验证最好由研发部来做，设备验证由设备管理部来做，清洁验证可以生产车间或QA来做！只有这样才能做出最好的文件和效果

kf135

欢迎大家就这个话题继续深入交流

cwh0822

同意7楼的意见，补充以下，所有验证方案都必须经过QA审核批准。

figo9707

比较同意nacy的说法，但是可以有一个专门部门负责相关部门写好的验证资料的批阅工作

kf135

请大家继续讨论啊 。

王非

我们公司是针对不同的验证,方案由不同的部门起草,比如检验方法验证是QC起草的, 设备验证是设备科起草,工艺验证是生产部起草的等。
& G9 e5 L5 m- \" z' G  D' m- @- b3 ^! ^
我们也是这样的，QA牵头布置任务，剩下的部门起草，起草后由QA及其它相关部门审核。毕竟执行部门是最熟悉的，各审核部门没有意见和建议即可批准实施。
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[ 本帖最后由 王非 于 2007-12-17 11:59 编辑 ]

ylj32167

我认为应该是QA（或是成立验证小组）指定一个验证的方案该由哪个部门起草、验证需要哪些部门参加、验证的时间安排、对验证报告提出意见

kf135

呵呵  大家讨论的蛮多，意见也是各样的都 有。呵呵，继续。。。。。。。。。看看大家说的想法。