david2211

有一点不是很明白,就是现在的质量管理体系下,对质量负责任的方面多了呢还是仅仅是对质量负责任的角色变了呢?20年前QC有责任,20年后QC没责任?他的责任归了QA?" X" N5 g7 {$ u: T+ r6 P
为什么会在原来的质量体系里面产生出对QA的需求?那是因为原来的质量体系会频繁的让QC亮红灯,这样即便可以保证出厂产品是符合要求的,但是会严重破坏生产的秩序,于是产生一个需求:就是在生产阶段就进行质量监督,使生产可以保持向QC开绿灯方向前进,这是一个进步.
7 m1 I' J) D: L+ O为什么现在又提出质量是设计出来的呢?那是因为不良的设计会导致更多的质量不确定性,而使QA也无奈,而导致QC亮红灯.为什么会无奈:因为QA只能在SOP的范围内履行他的职责,他无权在未经批准的情况下对生产过程的SOP进行擅改,什么是不确定性:就是即便按照SOP进行生产也无法保证质量始终如一.
2 u9 Y0 z5 y0 c' I由此可见QC是真正的最终产品的判决者,如何才能使QC成为一个合格的判决者呢?QC难道就是负责出一个合格或不合格的COA?希望大家不要抵触,来认真讨论下QC到底应该做些什么,先不要管企业环境等等外部因素,仅就质量的要求来讨论下

一点黄

我不知道“david2211”从事的是什么工作，提两点供参考0 R: Y" Y) Q3 o$ r) m7 Y
1. 参数放行，这种情况下QC就不是最终产品的判决者% T# T0 B( U8 X9 n' _3 d# P2 m
2. 举个比较极端的例子：某有关物质在230nm 几乎没有吸收，正常工艺中也不会产生，QC如何在产品检验时发现这个问题？

ygfyzy

QC好象早就不是最终产品的判决者吧～～～

david2211

请大家来讨论" A1 |! }& a- s$ J1 _' c6 B8 [8 y" A
1.最终产品合格与否的数据标准是谁来负责?(提示:不能否认的是那张COA必须要QC来出具,而那张COA是要跟产品出厂的唯一证明产品合格的法律文件)
% @; e4 q8 N& R( N2.QC就是一般化验员?他只需要按照SOP对各个环节送来的样品进行分析就称职了?
8 p5 }3 P9 d6 E+ P7 O, f  W3只有QA是GMP的核心?
+ }  d, {: ^+ z  b; R# F4.回答那个极端的例子,没发现?那就是QC的失职,能接受这个说法吗?

一点黄

1. QP是更合适的人选。
0 ^0 ]( G$ m# n5 r9 Q: n2. 在某些国内企业中，分析人员分为QC, RC，后者负责开发方法和讨论潜在的有关物质等问题。
4 e0 w( V- a$ d- G/ W8 d3. 相比之下，QA对整个GMP的责任大很多。
8 J  L! r; P7 g8 V! p4. 今天翻了翻CP2000, 甲氨碟呤《杂质》项下只有色谱方法而没有限度，更没有杂质的相关信息，我不相信在这样的情况下QC能意识到产品中混有其他微量物质。

david2211

在GMP中只有2个角色属于质量QA和QC,至于有的企业有更细的分工也要包含在这2个大分工里面.0 r8 I3 C+ j' Z6 p" k! q3 m
QA是用怀疑的眼光看待他所经手的所有事件,这是做QA的必要的职业习惯.那QC呢,应该用什么眼光看待2 P( j, `) t$ R
他所经手的各种样品?
! G7 \; P/ |8 F8 P1 e"不相信能意识到"----是不是正说明了开篇的命题,就是QC的缺失?在这再声明一次,QC不是某个具体的人,而是职责

david2211

真不好意思,我怎么跟黄大人干上了 ,希望黄大人不要介意
; G/ k- M1 }9 {, k& n  z0 d真希望更多的人参与进来

snaaiydn

责任心是最重要的！！！！！！！！！！

david2211

哎,海南又一例,怎么会色谱时间不对呢?QC的缺失

philix

嗯，他们比较笨。出现这么低级的错误。! _$ n7 m" L5 t( n9 z
作假都不会，应该撤销 GMP 证书。

萤火虫

原帖由 一点黄 于 2007-12-18 23:19 发表
" Z# \4 _( H+ p* z4 ~2. 举个比较极端的例子：某有关物质在230nm 几乎没有吸收，正常工艺中也不会产生，QC如何在产品检验时发现 ...

+ t1 U, b- G1 b

1 V5 V& ~. S* B. x9 G从这里可以看出：产品是设计出来的。。。。。。

萤火虫

原帖由 david2211 于 2007-12-19 23:25 发表 0 A- Z4 {: X! U7 _5 R
在GMP中只有2个角色属于质量QA和QC,至于有的企业有更细的分工也要包含在这2个大分工里面.
0 _; C  ?5 Q: a- r2 l5 p; X  HQA是用怀疑的眼光看待他所经手的所有事件,这是做QA的必要的职业习惯.那QC呢,应该用什么眼光看待! ^, E: k4 T( v' x
他所经手的各种样品?9 ~( R! p4 R; B! D" d8 X0 h
"不 ...

8 J7 @# |( r3 h1 ~' f# U
, }: s8 e5 t. T
无论QA还是QC其实都是QU，为何要分的很清？
3 [- G5 \- P" i/ i) `
: v& L5 l+ z. Q, r很怀念质量小组的时代，什么循环，什么一法......,可惜脱离这个方面久了，已经淡忘了。只是觉得目前的GMP压制了创造性。大家都成了螺丝。

sunshiness

对于一个药厂来说，QC只是一个部门，不是起关键作用的部门，他的职责只是说对于产品质量进行检验，而不是保证其质量，而且对于现在很多企业是生产为主导，而不是说以质量为主导。
5 W5 V0 [% R! o# d; w, ^% J, i. k2007年出现的一切不能全部归到QC身上，主要还是企业的领导者。

漂流

如何应付GMP，而不是如何实施GMP,这是问题产生的一个原因，根子是企业管理制度的问题，和企业第一把手的个人素质很有有关系。

xiongwei--79

原帖由 漂流 于 2008-1-7 20:12 发表
* q( }' l& H+ S3 Y! r/ w2 j如何应付GMP，而不是如何实施GMP,这是问题产生的一个原因，根子是企业管理制度的问题，和企业第一把手的个人素质很有有关系。

$ D' k# ]1 X& s: j2 {

& I+ g1 _& R" u# P6 h) \# U( P非常赞同上述观点.
4 h( z# o9 P$ n: h
) v% u$ B, J4 d2 s  o/ g# ~出现问题不是哪一个人或哪一个部门的问题,是整个体系的人员质量意识的问题.
8 ^, v5 @' [1 l& |" N: G7 o5 B身在其中就明白了,单靠一两个人去改变一个体系是很难的,而且还要考虑到投入产出值得不值得的问题.