从一连串的重大质量事故反思QC的缺失

david2211

近来在我国的药厂出了几件太不应该出的质量事故,令人痛心!( w$ ~- g) J6 S9 L) P- ^( u
如果说我们的GMP还处在发展的初期,有认识上的,装备上的以及人员素质上的种种问题,/ Z: M$ m! F# r- l% ?( e
会使我们的药品生产过程还不那么规范,还不那么被老外们接受,还是情有可原的.
- Q: O) [1 ?' N8 Y6 E  Y; \) l但是对于产品最终放行的QC们为什么就没发现你所放行的产品质量特征已经发生变化了,' x" e5 G0 ^- q# ]) E
应该在公司内部的所有媒介上大喊啊,至少也算是你的新发现吧.
/ U/ }* ]& H  G欢迎大家参与讨论

qazchenqaz

其实，质量事故就目前而言个人认为是不可避免的，如果目前的状况不改变的话。 " G4 e) T* ?  y3 {
认识上的错误是最大的根源！！！4 X2 j' {3 L+ J5 H
我们企业的认识停留在：如何应付GMP，而不是如何实施GMP。

cwh0822

记住一句话：质量是生产出来的，而不是检验出来的。不要把罪名都加到QC头上。拜托了！要认证检查一下QMS（quality management system）是正事。

ylj32167

对质量是生产出来的，而不是检验出来的！5 N, `& B# U. k) |0 B# S
现在还流行一句说法，质量是设计出来的！
3 a: D  ?% u: C5 \9 a2 h+ UQC固然有着很重的责任，但是QC在工厂里面的地位却不是很高啊！

david2211

各位老大的GMP意识已经能够做到质量是生产出来的和设计出来的水准了,这一点我是坚信不移的. ; C' E2 w) a' f; d' E% ~, u  i! V

# r( y5 ~! p! j6 p6 y; QQC是质量主角是人类生产活动中有关质量方面的一个历史阶段,这一点我也相信各位也应该承认, D$ r0 _" ?2 U& M4 [
这个历史阶段吧,似乎人类并不是开始就认识到了质量就是生产出来的.
/ |% V3 E  r) A1 b( W- q7 z9 a我要说的是最悲哀的是到了质量是生产出来的历史阶段还出现QC的缺失这样的现象,不能不令我们7 E. q% {& x  c% I5 d
要冷静下来认真审视下我们的质量工作的扎实程度.

kf135

QC 也是最后一道 把关的。。。。要把监控的重点往前移，而不要做个事后的检验，管理的重心在中间过程的控制。从原辅料的源头就开始监控。。。。。。

david2211

支持楼上的发言,如果我们的GMP认识和实施还需要时日的话,那QC就是那最后的防线了

kf135

也是最后的底线了。

david2211

其实反观下已经出现的这些质量事故,已经看出这最后的防线失守了.痛心的是这些事故是% z6 D4 d! d8 d, y7 |
发生在GMP认证多年的企业身上.应该认真反思下这里面的GMP泡沫了

一点黄

如果以华联的事情为例，板子很难落到QC身上。现在我们不清楚混入的微量长春新碱到底是多少？我手头现在没有中国药典，不知道甲氨蝶呤的有关物质限度是多少。不过按国内通行的做法，恐怕0.3%的未知杂质也未必会报告，这种时候QC还能起到什么作用呢？

david2211

并不是要打谁的板子,也不是追究什么人的责任.5 U, y7 O. b8 i$ i) H, }
欢迎大家来议论下QC到底应该做些什么?

philix

QC, QC, 当然是 Quality Control

philix

在整个质量部门都不受重视，没有能力行使自己应尽职责的大环境下，单纯谈 QC 的职责有什么意义啊。

1234567890

20062007对于中国制药是多灾多难的年份。3 }  j' O1 d, K2 M1 l4 {( g
反思这些年中制药厂出现的问题，不外乎是在实施GMP中做了"秀"。这其中有管理部门的责任也有生产部门的责任。* ?# R( Q/ B; |* e) V
1）齐二药1 }7 M) a/ u8 e8 u6 S
问题出现在采购与原料检验的环节上。更重要的反映出企业追求利润的最大化，而不顾国家的法律，法令。在GMP实施与批准上就是用糊弄日本人的方法来糊弄共产党。% E# _( `, {6 Q) |/ m. e# H$ H
2）欣弗1 h4 S( S' a- O4 V4 R+ P
从官方发布的消息上看，是企业擅自修改灭菌参数造成的。为什么企业敢修改对于无菌生产的关键参数？还是一个不守法的问题。我相信这个案件的根本原因SFDA是不敢公布出来的。
, e3 a, g+ R) O% K3）华联
8 W8 Z3 l6 i  y* b5 P4 e华联事件就是在生产过程中没有实施清场制度，或没有认真实施。另外在处理问题的方式上，根本不是现代企业处理问题的方式，简直就是不懂法的爆发户的行为。
$ @* D; h& _) M
) z. N" ^  f  p- ~9 n$ W0 c, l如果这些问题发生在20年以前，抓QC没有问题。在那个时候QC是最重要的部门，也是质量的主管部门。现在，如果仅仅在QC上找问题就是搞笑了吧？
4 ]: Y+ N2 W, g* D, l" V- r
% g- t2 ~4 R6 l+ S/ B1 X. U" n# g现在的普遍观点是质量是生产出来的，再新点是质量是设计出来的。
4 J- _) @* _* S# k3 q9 I1 M% a3 x# X1 e) B0 g$ ]3 `1 J, f
我们能说QC检验出来有问题就有问题，QC检验不出来就没有问题吗？这不行，这不是质量保证的观念，QC不是万能的。所以现在产品放行不能仅仅凭COA，还要对整个过程进行审核。4 y$ C1 X" v- y$ w6 w

3 Y% l3 ]  u/ r; jQA平常要求管理所有的部门，GMP上也有这样的要求，一出事QA就当起乌龟了？实际上无论是什么部门一旦出现了质量问题，QA就要首先负责。. g# |7 ?. |2 ?$ m' ]7 C

3 o9 U, ~9 ~/ C3 F' }3 T  C2 Q这里有三幅漫画，说的就是QA吧。
& z( W9 R4 r8 S7 X& d现在，我在此征求这三幅漫画的解说词。

ygfyzy

赞同数字老师的观点～～～1 [5 a5 z- r2 I
作为＂三高＂产业的制药业，并没有＂高＂利润，单靠ＱＣ去完成高质量的产品，难～～～
& Y; N% E( T% F漫画不懂，感觉用方形车轮拉圆形车轮，滑稽～～～