关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知
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% k* W0 E0 {% ~9 J" ] h食药监办〔2007〕 231号 2007年12月06日 发布
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:1 N. [% c5 Q8 Q Q/ R- f) Q
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根据《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行情况,国家局对填报软件进行了完善,形成了新版《药品注册申请表报盘程序》(版本号2.0),并将于2007年12月10日正式启用。现将有关事宜通知如下:+ q3 ?' l% F1 X' G7 L2 v E$ t" R# `
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一、自2007年12月10日起,境内申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
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! e1 W, ?+ d5 E3 z2 P3 R 二、鉴于进口药品注册申请的特点,境外申请人按以下要求使用新版《药品注册申请表报盘程序》:
; \5 v& Z: R: p7 X6 O 1.自2007年12月10日起,申请备案的补充申请须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件;+ ~) W" v z0 o
2.2008年2月10日之前,除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件,自2008年2月10日起,须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。* V/ j. h. n; |2 ?$ P
$ v( ]% {+ y# F/ }6 C |$ I. \ 三、新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.sfda.gov.cn下载。
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( O0 Q0 Z, K L$ ^8 {' z$ ]5 N 国家食品药品监督管理局办公室 , @1 m4 _, e4 |1 I G# Y) x' ^
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二○○七年十二月六日8 A5 @/ o: m3 i: z% Y
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6 {' x) W, q1 k U6 u8 U点击下载:药品注册申请表报盘程序(版本号2.0) |