国内首个FDA制剂文号ANDA078644－－奈韦拉平片[综合ZT]

ygfyzy

华海药业公告：
3 F3 a0 B& D' l6 m2 ?1 Thttp://www.sse.com.cn/cs/zhs/scf ... 0521_20070713_1.pdf
9 `' C9 a+ u" XFDA网站信息：
/ ]3 x! @4 \" Jhttp://www.accessdata.fda.gov/sc ... =Search.DrugDetails
% h4 [8 _0 C3 v. VFDA给华海的Letter：
' k) B3 o. H7 x8 k2 Q. {http://www.fda.gov/cder/foi/appletter/2007/078644s000TAltr.pdf% }) f( l8 r* u- F5 `, I
President's Emergency Plan for AIDS Relief中华海的NEVIRAPINE： & Z2 t! _# |9 v: k% o
http://www.fda.gov/oia/pepfar.htm
1 v+ V1 W: `, O4 P6 g7 P浙江华海药业股份有限公司网址：' B8 ^6 I0 D+ D8 y- O
http://www.huahaipharm.com/web/index.asp
% R- a- H) k- j* h' C' t. I1 W  G/ C, N" s& t% M8 D
关于“Marketing Status”中“Tentative Approval”的注释：
) |5 w, `5 O+ j( q* |# V& c  dTentative Approval： 0 X% b% d5 b' J# l( ?, _. C
If a generic drug product is ready for approval before the expiration of any patents or exclusivities accorded to the reference listed drug product, FDA issues a tentative approval letter to the applicant. The tentative approval letter details the circumstances associated with the tentative approval. FDA delays final approval of the generic drug product until all patent or exclusivity issues have been resolved. A tentative approval does not allow the applicant to market the generic drug product.
' g( C/ r' {% t* `: }9 l( v也就是本品的状态为Tentatively Approved（FDA的暂时批准）意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。但根据AIDS救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief）这些临时批准的产品可能被采购。

icypan

华海确实不错的，中国制药企业的骄傲，呵呵

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谢谢3Y，之前还不了解他是获得Tentative Approval的

rose68

按照美国联邦法规：8 X7 S8 O: ?$ P& I# k
CFR21 Part314—APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG
; I! H+ |' M1 ^! k; e* g3 J9 K/ V$ C Subpart C—Abbreviated Applications   
4 x: e; }) X/ U% y+ O+ J* `9 w314.94  Content and format of an abbreviated application
: r3 z# t! Z# }申报ANDA的资料中有“专利申明”，根据专利的情况，ANDA有四类9 v; u2 y$ n! Y+ O# g/ V) N9 B
No.        Type of Application申请类型                Requirement要求
7 R1 L: O4 N' @7 W1        Paragraph I Certification                             无专利存在; o: k0 r: b( v" ?" v4 s; i
2        Paragraph II Certification                            专利已过期
$ v# @% C9 R, q! P3        Paragraph III Certification                           专利没过期
3 _2 |- B' \( e; u+ L5 h  |! ~6 B4        Paragraph IV Certification                           向专利挑战
: X4 i; E9 t7 e  ^华海的情况应该属于第III类，专利期后才能上市。

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谢谢rose68的答疑：）