PIC/S公布新版GMP指南（zt）

ygfyzy

PIC/S Releases New Versions of GMP Guides
8 l2 v4 O  U7 W- ^) vPIC/S公布新版GMP指南7 P6 V5 u$ Q; J( S0 C
On September 1, 2007, the Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S) released new guides for GMP. They contents and structure are more close to the corresponding EU guides. However, there are also still some differences. For example, the Position of a Qualified Person as defined in the EU guide is still called Authorized Person.
4 T1 ~$ \0 k( z; p! i' s- f( i药学园地论坛2007年9月1日,PIC/S公布的新版GMP指南,其内容和结构与EU GMP指南非常接近,然而,它们之间依然有一些不同,例如,在EU指南中Qualified Person 的地位仍然叫做"Authorized Person".
4 i: X) H" B5 j: Y* N. Y% J0 s" Y药学园地本指南共有三个部分.链接如下:
: g9 T/ r1 m3 ^" k. Y& aPart I:http://www.picscheme.org/publis/ ... nal%20Products).pdf0 ]7 Y3 U8 ~) {6 J0 E1 c0 _
Part II:http://www.picscheme.org/publis/ ... s%20for%20APIs).pdf
3 K( X7 `% c/ T  b. G- I( K药学园地Part III:http://www.picscheme.org/publis/ ... s%20for%20APIs).pdf
( P. p7 S3 N& h& P4 u, z3 J2 _
- h# n' [4 T3 P. m) E& g  k. \中文版（台湾）1 M9 J0 o4 M) k
http://www.nlfd.gov.tw/ShowModul ... tail&docid=4894

liangsc

中文版（台湾）
+ [# C, b( ]! P! J1 T药学园地论坛. t) \5 ?4 B/ H. P  Fhttp://www.nlfd.gov.tw/ShowModul ... tail&docid=48940 O2 V, q7 Y0 E
老兄，这个网站登不上？

icypan

Part III:http://www.picscheme.org/publis/ ... s%20for%20APIs).pdf
8 ?/ @5 f, q* a+ ]8 _; }这个里面打开也是PART II 啊，不是第三部分啊

nacy

谢谢3Y。中文版的那个网址不知道是什么原因一直打不开

ygfyzy

资源来于网络～～～药学园地: f9 {+ o9 Z; }
英文版的可以直接到下面的地址下载：http://www.picscheme.org/index.php?p=guides
* {$ \1 z6 G$ {% `$ K
  s4 i) \; U# A/ ]+ N药学园地http://www.nlfd.gov.tw/是台湾national laboratories of foods and drugs的网站，可能需要一些方法才能进入～～～
, ?5 ]0 G8 u% xwww.r0209.com附件为转来的下载件：药学园地论坛( k+ Y" e. d& L# P/ S( y% Y: ^
本手冊係將2007年4月PIC/S公布之PIC/S GMP Guide總則（Part I）與附則（Annex 1,2,3,6,8,9,10,11,12,13,14,15 & 19）翻譯編修而成，內容以中英文對照方式呈現。

rose68

大致对了一下，最新（07年9月份）的PE009-7和07年4月份的PE009-6与之前的PE009-5和PE-007-2没有什么大的区别，仅增加了附录19 对照样品和留样，再就是把API GMP变成Part II，除受权人或放行责任人之类提法不同外，与EU GMP基本一致。

rose68

值得注意的是2007年9月PIC/S的所有指南和推荐指南都更了版。

zqy6768

是好东西,值得学习,但我的金钱不多了,为了它,我又花了8个金钱.

blue_enne

去哪里找那么多的金币， 哎！！！！！！！！！！！！！

blue_enne

什么时候才可以资源真正的共享！！！

blue_enne

继续努力灌水！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

blue_enne

万分感谢楼主的分享！！！！！！！！！！！！！！！！！！

paladinleo2010

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paladinleo2010

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paladinleo2010

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