四类新药注册审批可享优待

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国家食品药品监管局(SFDA)日前就《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》公开征求意见。根据该征求意见稿，四类创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药可以由SFDA优先审评、审批。这意味着这些“救命药”有望进入“绿色通道”，大大缩短审批时间。/ r% D0 t" B1 @6 C+ `  A# _
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  　据了解，以往我国药品审批的程序很慢，通常需要1-2年时间甚至更长。这虽然能使企业严格按照每一个步骤执行，但是对一些创新药品和治疗疑难危重疾病的新药来说，漫长的等待则可能令病人错失治疗良机。因此业内一直呼吁国家对急需药物也设置类似的“绿色通道”。  5 V' b. m2 H3 ~$ Y- A. p

5 c' W$ t6 z$ F. N( |) B% h* {　　这次拟出台的暂行办法将进入“绿色通道”的药品类型进行了更详细的划分，而且有了更详细可行的操作规程。按照本次管理办法，为了避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，将特殊审批程序设置为单独通道，优先保证特殊审批品种的审评审批，并按注册办法规定的时限完成。比如，在最重要的技术审评工作方面，规定特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日，申请生产的技术审评工作时间为120日。时间的大大缩短，将有助于促进医药公司进行特殊药品的研发。  
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& x7 M2 ?7 X5 ^! G　　医药企业普遍表示，这将鼓励我国新药研发事业的发展。威尔曼药业董事孙明杰告诉记者，这对以新药研发为主业的企业来说，是个好消息。虽然以往也有类似的快速审批的条例，但是此次颁布的办法比以往更详细，实际可操作性很强。此外，新药加快审批速度，对国际制药巨头在中国引进新药更有利。据了解，以往由于国外新药进入中国还需要重新做临床试验，因此时间会拖得更长，一种新药在中国的上市速度平均比欧美国家晚3-4年，而新政策为国人更快用上新药提供了行政支持。  4 t* ?0 t& }# o) K+ h& v/ J

. n% W: T1 Y  P$ A% L; \# d/ U　　不过，也有医药企业经理称，新办法出发点很好，但是政策还是不够严谨。他建议依照《行政赔偿法》的规定，加入延误审批需要作出的赔偿的金额，比如拖延10天怎么补偿，拖延30天又该如何，这样对期限规定才能有约束力，对新药研发的优先才能落到实处。  
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! f$ [# }, l+ @2 R' o8 M+ z　　本报记者 李亦菲  
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( M* ]4 b8 x5 J　　四类新药可优先审批  3 p1 T8 p- J! v1 i
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　　未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；  3 A  n- y+ V8 @0 B: |. h6 }

' R& X- }8 S; h　　未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；  
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　　治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；  
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. q  s! d' Z& _; ^( g　　治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。