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2#
发表于 2007-11-2 07:15 AM
| 只看该作者
这个东西我看了。在解释国家法令上，这个东西确实是专家。但看了后有一种说不出来的感觉，例如：
' U# v! `$ Q; Q; k9 ], s0 Y0 ^ U0 r$ Y: e$ V9 e g
1原料药合成中，变更生产工艺盖从酸开始做，请问这种变更SFDA 会批准么？4 j7 r( L2 x. u# O' H
答：原则上应包括精制作3 步反应。 j4 c0 y6 J& O) F) `6 A5 Q
2 建议的三步反应是否包括成盐，成酸或精制？
* o: Z D6 Z1 J. p, G答：起码应包括精制作3 步反应。7 e m9 g9 M# A+ M: F
16（1）在研发产品合成路线时，经初步查阅确定了初步路线，此路线的最后一
4 O \0 \" Z! }+ E8 R. R部中间体已经商业化了，而且质量标准很高。请问：我们从最后一步进行研究工
7 t7 V' J& A: Y y3 j/ o6 Q+ {艺，并扩大到生产，进行申报，可以吗？9 Y$ L, q( z. S# a, f( @
答：建议按FDA 与欧盟有关规定，在本企业进行三步以上的化学反应。
9 Z, Y {+ G' [% C( l' @+ B* [5 @. g
7 l1 @2 Z3 K0 W/ ~8 t6 b v这个问题ICH-Q7已经明确的规定，FDA，EDQM检查中也涉及到，我们国家的企业在这个问题上已经吃了大亏，SFDA甚至发了一个文件来明确，但现在有这样说。咳！不知目的是什么？ |
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发表于 2007-11-1 11:50 AM
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