10月11-14日杭州培训班学员聚会

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刚在QQ群里谈起本次杭州培训班，发现不少朋友都有参加。
. `6 g: S3 L- y- B" X  q5 N( |既有缘，何不让我们举贴共识！

ljs0788

报道，报道，我来了，11号杭州见

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呵呵，这个聚会来的比较容易。
9 s! L3 e2 c0 q# U0 x0 o: Z8 `大家报个论坛ID，在培训班的时间里吃饭时聚聚：）

sotrm

788不要忘记聚会时替我喝几杯

rose68

可惜，可惜！因为11月有认证，就放弃了这次培训。早知如此，应该答应下来，还可以见见园子里各位大名鼎鼎的人物。

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培训结束了。感觉如下：
7 S+ @) m6 L+ k6 x: h: X: ?1、看来各企业都很关注制剂的国际注册，但从了解的信息看，已经进入实际行动的仍屈指可数，观望者仍在多数；* r* m% T+ L* t& D" R2 E
2、不少并没有将产品目标市场放到海外的企业也参加了这次的培训，了解国际发展趋势，找出企业自身差距；
! o1 h/ c9 r3 U* J3、从培训内容看，新的东西并不多。从GMP实施说，虽然API的生产与制剂有很大不同，但基本原理是一样的。

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从培训班里获得的几条信息：
7 y3 m; z8 q; K2 S3 B# r1、新GMP认证检查评定标准已经通过，全部268条，其中关键项115条。更注重软件的管理，如人员资质、履行职责能力、文件管理、生产记录、检验等等；
7 k' q" Z$ m  W: z, `2、去年至今，行业整顿行动成果着著，145家收回GMP证书，8家撤消生产许可证，203家停产整顿，2900多家限期整改（呵呵， 全国也就4682家企业）2 }8 D! _# y0 I0 e$ j) \
3、新版GMP仍在讨论修订中，预计年底完成初稿。按说法，是以EU-GMP的基本要求为模板，WHO-GMP为标准，cGMP为参考。在新GMP出台后，每年会出台些实施细则供更新。

ygfyzy

原帖由 window 于 2007-10-16 20:45 发表 2 O% S1 S" ^: q5 U' N
从培训班里获得的几条信息：　4 A8 X* \; o& D3 S- t
1、新GMP认证检查评定标准已经通过，全部268条，其中关键项115条。更注重软件的管理，如人员资质、履行职责能力、文件管理、生产记录、检验等等；  　
! V7 @9 ?$ M) ^1 t) i! [2、去年至今，行业整顿行动成果着著，145家收回GMP证书，8家撤消生产许可证，203家停产整顿，2900多家限期整改（呵呵， 全国也就4682家企业）　7 @5 {7 d& u/ j( l" p
3、新版GMP仍在讨论修订中，预计年底完成初稿。按说法，是以EU-GMP的基本要求为模板，WHO-GMP为标准，cGMP为参考。在新GMP出台后，每年会出台些实施细则供更新。

" N9 U5 m  T; W; Q7 M: }谢谢提供最新信息～～～

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另获得的信息：- w& ~' a- C: F% n
1、在此次药品专项整治活动中，发现生产工艺成为生产环节存在的普遍问题。国家将考虑今后将药品GMP认证与药品注册结合一起进行GMP认证的现场检查；6 _5 `0 k. `; I4 K1 a
2、对国家现有GMP检查员重新考核聘任。

lhwwmf

没想到W总结的这么快呀,我回来后才第一次上来呀!!!!!