[讨论]工艺验证是否包括外包装部分

天问

本来自己认为工艺验证应该包括全部工艺，但是不知在哪份文件看到，好像不包括，目前已经记不清哪份文件了，只好请教论坛的各位老师，希望不要见笑

whht6

工艺验证不包括外包装部分！！！！

工艺验证是主要影响产品稳定性和质量的关键工序，工艺设计和参数的验证。外包装应该不影响药品的内在质量，所以应该不算在内！！！

但是，也不排除，你的自动包装线自动化程度很高。为了验证下你的包装能不能达到你工艺要求的目的。这样的话，还要算在内。这个情况，我在西安杨森遇到过。

所以要根据你的实际情况来看。

个人观点！欢迎pk！！！！！！

天问

还需要高手继续深入讨论

sjingh

制剂的工艺验证我们是按整本的批生产记录做下来的,原料药的工艺验证也是生产出入库的成品,既然生产的产品是上市买的,工艺验证的成品是要拿来做稳定性研究的,外包装也涉及稳定性的部分,为什么不做呢?

个人观点！

天问

但是你要看到很多工艺验证指南的要求不是这样写的，制剂控制全部生产工艺，原料药的关键工艺和关键参数需要验证

所以你的问题还需要自己看指南才明白

看专家将制剂和原料药的比较，才明白其中区别

大飞龙

工艺验证不包括外包装部分！！！！

工艺验证是主要影响产品稳定性和质量的关键工序，工艺设计和参数的验证。外包装应该不影响药品的内在质量，所以应该不算在内！！！

但是，也不排除，你的自动包装线自动化程度很高。为了验证下你的包装能不能达到你工艺要求的目的。这样的话，还要算在内。

 

[em03]同意这个观点，自动包装线也是设备验证的一部分

zel33bb

以下是引用sjingh在2006-11-28 16:36:33的发言：

制剂的工艺验证我们是按整本的批生产记录做下来的,原料药的工艺验证也是生产出入库的成品,既然生产的产品是上市买的,工艺验证的成品是要拿来做稳定性研究的,外包装也涉及稳定性的部分,为什么不做呢?

个人观点！

       外包装涉及的稳定性研究应该是临床前研究的内容，而一般来讲，需要进行工艺验证的产品应该是新批准后生产及设备中、大修后或更换关键设备后生产的前几批的产品，此时，进行的工艺验证只要能证明在本条件下能生产出符合要求的产品即产品质量稳定、符合批准的质量标准以及生产工艺条件稳定即可，为什么还要作外包装的验证呢？

ZM133

工艺验证不包括外包装，工艺验证一般来说是对新品在扩大生产设备中、大修后或更换关键设备后生产的前几批的产品

z130121

自动包装机还是要做验证的

zqs.wps.esc

谢谢学习了。