fengming

以下是引用胡剀在2007-1-20 11:09:42的发言：

在编写EDMF时应参考EMEA的相关指导文件。从这些指导文件中，我们可以清楚地看到在EDMF中是不需要提供3.2.A部分的内容的。

但是作为一个CTD格式的制剂申请文件，是需要包括3.2.A部分的内容的。

在实际的运作中，据我所见是有的，还有的要求自己搞个QOS了，毕竟这个工作如果我们不写，也是要制剂用户写的，

nacy

对于3.2.A部分放入原料药EDMF中会使文件更完整，但目前EDQM&HEALTH CARE 对这个好像要求的不是那么严格，国内很多厂家的EDMF没有3.2.A部分也通过了，但为了完整起见，EDMF中最好有这个部分

heying

楼上几位说得不错,虽然原料药的EDMF中没有提到3.2.A部分,但最好包括这些内容,特别是MSDS,制剂厂商参引你的EDMF时,他是要求有这一部分内容的(我们在申报时包括了3.2.A.1和3.2.A.2).