药学园地论坛 » 会员求助问答区 » [求助]EDMF问题求教

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发表于 2006-11-26 07:09 PM | 只看该作者

[求助]EDMF问题求教

欧盟的EDMF文件目前采用CD格式的较多，请教一个问题，按照CD格式编制EDMF文件时，是否需要附上模块的附录部分。就是3.2.A APPENDICES、3.2.A.1 Facilities and Equipment、3.2A.2 Material Safe Data Sheet和3.3 LITERATURE REFERENCES，这些到底要不要啊。

请战友不吝赐教。

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发表于 2006-11-26 09:27 PM | 只看该作者

仔细研究了chank和grace的翻译文本，好像根本就没有提到附录的问题，希望各位老师指教啊

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论坛元老

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发表于 2006-11-27 08:39 PM | 只看该作者

我觉得应该包括附录，毕竟按照ctd格式，都全面才好。

我也看到哪份文件了，应该胡凯翻译，chank审核的，确实没有提到附录。

估计附录都一样，所以欧盟的官员觉得没有必要提到吧。

知之为知之，不知为不知，是知也！！！

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发表于 2006-11-28 09:00 AM | 只看该作者

还希望论坛潜水的高手出手，不要只顾不问；讨论才会促进道理的深化

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版主

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发表于 2006-11-28 06:21 PM | 只看该作者

我们公司做的是原料药,没有提供

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发表于 2006-11-28 07:16 PM | 只看该作者

也接受了；看来审核人员的标准也是不一样

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论坛元老

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发表于 2006-12-1 08:16 PM | 只看该作者

我们公司的原料药没有提供，我们是从3.2.S开始的。但是DMF文件提供了安全数据表。

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论坛元老

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发表于 2006-12-16 07:24 PM | 只看该作者

顾问门，解答几个问题好吗

知之为知之，不知为不知，是知也！！！

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管理员

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发表于 2006-12-16 07:50 PM | 只看该作者

大家在考虑这个问题时别忽略了一个很关键的事实，目前我们没有一制剂EDMF，而作为原料的EDMF也只是作为制剂部分的一个。作为一个完整的EDMF，应该需要包括附件部分。

个人观点。

窗口看世界

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论坛元老

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发表于 2006-12-17 08:35 PM | 只看该作者

我们目前谈论的确实时原料药的EDMF，可能欧洲确实要求比美国松一些

知之为知之，不知为不知，是知也！！！

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论坛元老

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发表于 2006-12-17 08:36 PM | 只看该作者

目前这段时间，好像大家都很忙碌，这个论坛整体比较沉闷，需要帮助或者顾问门好好思考

知之为知之，不知为不知，是知也！！！

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发表于 2006-12-25 07:27 PM | 只看该作者

以下是引用天问在2006-11-26 11:09:13的发言：

欧盟的EDMF文件目前采用CD格式的较多，请教一个问题，按照CD格式编制EDMF文件时，是否需要附上模块的附录部分。就是3.2.A APPENDICES、3.2.A.1 Facilities and Equipment、3.2A.2 Material Safe Data Sheet和3.3 LITERATURE REFERENCES，这些到底要不要啊。

请战友不吝赐教。

这个要有。（目前接触的几个文件也都有）

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网站顾问

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发表于 2007-1-19 06:16 PM | 只看该作者

以下是引用window在2006-12-16 11:50:20的发言：

大家在考虑这个问题时别忽略了一个很关键的事实，目前我们没有一制剂EDMF，而作为原料的EDMF也只是作为制剂部分的一个。作为一个完整的EDMF，应该需要包括附件部分。

个人观点。

此说法不太严谨，制剂没有叫EDMF呀

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贵宾

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发表于 2007-1-20 07:09 PM | 只看该作者

在编写EDMF时应参考EMEA的相关指导文件。从这些指导文件中，我们可以清楚地看到在EDMF中是不需要提供3.2.A部分的内容的。

但是作为一个CTD格式的制剂申请文件，是需要包括3.2.A部分的内容的。

欢迎光临国际药事博客，http://pharmablog.blog.hexun.com/

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漂流的磨坊

贵宾

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发表于 2007-1-20 07:15 PM | 只看该作者

不懂这个问题，学习一下

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