[讨论]药品生产质量管理规范通则2006年10月修订讨论稿

ygfyzy

不知大家对这个讨论稿有何高见～～～

wanttoknow

按照文字内容评价，进步很大，格式和内涵很接近欧盟或者PIC的GMP，但是不晓得最后的执行力度。

不过，中国GMP进步的步伐看来是不可阻挡的。

dongyue

艾。再好的GMP制度，到了企业执行力度差了都是一句空话。

ygfyzy

以下是引用dongyue在2006-11-20 22:06:21的发言：
艾。再好的GMP制度，到了企业执行力度差了都是一句空话。

94。监管不到为，或者为了money而不顾监督检查的基本原则。

daydayup

我认真拜读了新的GMP讨论稿，几点感受与大家共享，希望多多交流：

1.从篇幅、内容来看都有了质的飞跃，希望药监部门能严格执行，能让人们确实吃到放心药，同时将不符合规范企业挡在制药企业门外，这些企业往往采取低价竞争战略扰乱市场。

2.对国内企业做得不太到位的地方如偏差，OOS，年度质量审核等都用了较大篇幅来说，而且文章集合了欧盟GMP，美国cGMP，PIC/S GMP中的相关内容。

3.文章中也有很多令人费解之处，望定稿前改正。

4.没有见到附件内容，如无菌、验证管理不知能否真正与国际标准接轨。

zel33bb

完全赞同daydayup的观点，但是更赞同ygfyzy的观点，再略加补充，国情如何？法外是否还有法？如不解决这些问题，GMP必将成为某些人的取财之道，最后仅剩一纸空文而已。

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