[讨论]关于一个变更

fda-cos

有一个变更：

由于反应罐故障，一个产品的第一步在A车间生产，第二步和第三步转移到B车间生产，这种情况可能要持续一段时间（取决于设备的维修进度），工艺没有变化，A,B车间生产设备对于该产品均适用，这种情况下能够申请变更么？属于重要？一般？轻微变更？

个人认为属于一般变更，由于B车间可能之前生产其他产品，所以变更之前应提供B车间的清洗验证报告。

专家怎么说？

[em07]

ljs0788

以下是引用fda-cos在2006-11-14 9:43:20的发言：

有一个变更：

由于反应罐故障，一个产品的第一步在A车间生产，第二步和第三步转移到B车间生产，这种情况可能要持续一段时间（取决于设备的维修进度），工艺没有变化，A,B车间生产设备对于该产品均适用，这种情况下能够申请变更么？属于重要？一般？轻微变更？

个人认为属于一般变更，由于B车间可能之前生产其他产品，所以变更之前应提供B车间的清洗验证报告。

专家怎么说？

[em07]

有几个问题：

 1设备类型是否相同，接触物料表面的材质是否发生改变？

 2B车间是通过FDA现场检查的车间吗？

 3B车间以前生产的产品的类型？

fda-cos

回答楼上的问题：

1设备类型是否相同，接触物料表面的材质是否发生改变？

设备类型基本相同，容量不同，接触物料表面的材质一致。

2B车间是通过FDA现场检查的车间吗？

两个车间不涉及FDA认证

3B车间以前生产的产品的类型？

两个车间都生产同类产品

 

 

[em06][em06]

ljs0788

以下是引用fda-cos在2006-11-14 11:04:36的发言：

回答楼上的问题：

1设备类型是否相同，接触物料表面的材质是否发生改变？

设备类型基本相同，容量不同，接触物料表面的材质一致。

2B车间是通过FDA现场检查的车间吗？

两个车间不涉及FDA认证

3B车间以前生产的产品的类型？

两个车间都生产同类产品

 

 

[em06][em06]

1.设备的结构是否相同；就是说会不会对反应过程带来影响？

2.国外的认证吗？不涉及到FDA认证？哪都是通过一个质量体系认证的吗？

fda-cos

设备的结构基本相同，要说明的是，描述的是合成工艺，非无菌，应该不涉及到认证吧。还有，有点疑惑，考虑这些方面是必要的呢还是将问题复杂化了？欢迎高手上课。

ljs0788

以下是引用fda-cos在2006-11-14 14:07:47的发言：

设备的结构基本相同，要说明的是，描述的是合成工艺，非无菌，应该不涉及到认证吧。还有，有点疑惑，考虑这些方面是必要的呢还是将问题复杂化了？欢迎高手上课。

首先声明，非高手。

合成工艺有的步骤也是要引入GMP的，具体引入的起始物质的选择可以参考HOW TO DO。

如果设备类型相同(大小、搅拌速度、搅拌形式、与物料接解的表面材质、冷热交换方式和介质)，是一个小的变更；如果不相同，则建议进行验证，然后做产品一致性考查。至少该怎么做，不在此讨论。

fda-cos

以下是引用ljs0788在2006-11-14 15:10:12的发言：

以下是引用fda-cos在2006-11-14 14:07:47的发言：

设备的结构基本相同，要说明的是，描述的是合成工艺，非无菌，应该不涉及到认证吧。还有，有点疑惑，考虑这些方面是必要的呢还是将问题复杂化了？欢迎高手上课。

首先声明，非高手。

合成工艺有的步骤也是要引入GMP的，具体引入的起始物质的选择可以参考HOW TO DO。

如果设备类型相同(大小、搅拌速度、搅拌形式、与物料接解的表面材质、冷热交换方式和介质)，是一个小的变更；如果不相同，则建议进行验证，然后做产品一致性考查。至少该怎么做，不在此讨论。

那如果这个B车间曾经生产过这个品种呢？比如说设备的故障是突然性的，要临时由A转到B生产？

另外：你说的HOW TO DO 能不能介绍一下？

 

[em06]

ljs0788

以下是引用fda-cos在2006-11-14 15:30:36的发言：

那如果这个B车间曾经生产过这个品种呢？比如说设备的故障是突然性的，要临时由A转到B生产？

另外：你说的HOW TO DO 能不能介绍一下？

 

[em06]

1、B车间曾生产过这个产品？能不能详细的讲一下你这个过程，包换认证和注册的情况。你的这种情况是将第二三步移到B车间生产。相对于GMP来说 ，这是越靠近产成品的步骤了，要求应该相应的严起来，我想问问这是最后的步骤了吗？

2、突然性的话你就进行调查，然后维修好不就行了。

3、HOW TO DO 已发论坛短信给你。

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上午发现这个讨论话题时，觉得是个非常具有代表性的问题。本想趁中午休息时间来参与拍拍砖，可临时的事情让我这个打算搁浅，现在补作业来了。

发现788和楼主已经将这个问题讨论了不少。[em08]学习了一下，继续来

这个变更的评估至少应包括：

1、拟变更设备的型号是否与变更前设备相同；

2、拟变更设备性能确认的结果是否符合产品生产工艺要求；

3、拟变更设备原生产产品是否对生产产品存在交叉污染可能，即清洁验证。

个人观点，非专家意见：）

ljs0788

实际上这个问题的核心是选择B车间的设备是否对产品的生产工艺带来影响，比如内在的一些反应特性带来影响，如液体流动形式、搅拌效果、传热方式、还是就是直接接触物料的设备表面材质、交叉污染，这些地问题解决了，就好办了。

fda-cos

回答788的问题：

1、B车间曾生产过这个产品？能不能详细的讲一下你这个过程，包换认证和注册的情况。你的这种情况是将第二三步移到B车间生产。相对于GMP来说 ，这是越*近产成品的步骤了，要求应该相应的严起来，我想问问这是最后的步骤了吗？

这是有可能的，比如某企业只生产一类产品，如头孢菌素，多数情况下，不是某一个产品就在一个固定的车间生产的，可能会按照生产计划安排车间生产。第二步和第三步并不是最后的步骤，最后的步骤是无菌精制部分。所以说到认证和注册可能只在无菌精制部分有，没有通过国际方面的认证。

2、突然性的话你就进行调查，然后维修好不就行了。

我上面说过，如果这种故障是要花一段时间才能修好的，生产不能等这么长的时间（假使维修比调查的时间长），该如何办？

在有就是，涉及这么多方面，是否缺乏操作性？

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我认为属于重要/关键变更！！！