返回列表 回复 发帖
hxrock

游客

UID
13641 
帖子
13 
精华
0 
积分
13 
威望
0 点 
金钱
69 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
0 
性别
男 
注册时间
2006-10-29 
最后登录
2007-8-10 
1#
打印
tT
发表于 2006-11-13 04:36 PM | 只看该作者

原料药注册

本人现在在做某一原料药的FDA 认证, 现在有一些问题想问一下论坛的高手:

1) 在做结构确证的时候, 我们公司是采用中试产品来做的, 是否需要正式大生产的产品来做结构确认? 结构确认中我们做了红外, 紫外, 核磁共振, 质谱, 是否需要做元素分析?需要做几批产品的结构确认?

2) 强降解试验中我们采用的是中试产品来做的, 是否需要大生产的产品来做?

本主题由 sotrm 于 2008-1-24 09:09 AM 移动
收藏 分享 评分
回复 引用

订阅 TOP

window

管理员

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

模范管理员奖社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID
3559 
帖子
3982 
精华
13 
积分
10276 
威望
287 点 
金钱
7036 ￥ 
魅力
232 点 
阅读权限
200 
性别
女 
注册时间
2005-8-14 
最后登录
2009-1-8 
2#
发表于 2006-11-14 01:35 AM | 只看该作者
个人理解：无论是中试或规模生产，必须确认你的工艺是一致的。这样结构确认、降解应该是可以用中试产品的。
窗口看世界
回复 引用

TOP

nacy

管理员

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

模范管理员奖社区精英奖社区建设奖

UID
13037 
帖子
792 
精华
0 
积分
6545 
威望
500 点 
金钱
18296 ￥ 
魅力
397 点 
阅读权限
200 
性别
男 
注册时间
2006-10-9 
最后登录
2009-1-8 
3#
发表于 2006-11-18 06:17 PM | 只看该作者
需要做元素分析；做一批产品的结构确认就可以了
Wherever true valor is found, true modesty will there abound
回复 引用

TOP

sclsljb

一级会员

Rank: 3Rank: 3

UID
4619 
帖子
43 
精华
0 
积分
43 
威望
0 点 
金钱
205 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
20 
性别
男 
注册时间
2005-10-31 
最后登录
2007-8-6 
4#
发表于 2006-11-20 10:35 PM | 只看该作者
我觉得没有必要做元素分析，只需对一批工艺成熟的产品做四大确认，如果是结晶性产品，还要做X-衍射，与国外药典标准品做对照，确认一致即可
回复 引用

TOP

萤火虫

管理员

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID
5144 
帖子
220 
精华
1 
积分
281 
威望
18 点 
金钱
2300 ￥ 
魅力
2 点 
阅读权限
200 
性别
男 
注册时间
2005-12-25 
最后登录
2009-1-4 
5#
发表于 2006-11-20 11:08 PM | 只看该作者

元素分析是必须的，打个比方，如果一个是酸，一个是钠盐。你只做4大谱，如何确认？

如果是二水和三水哪？

所以结构确定这一块应该根据产品的实际性质来确定所做的项目。

我没有太阳的辉煌，没有月亮的皎洁，有的只是暗夜中的孤单的荧光。
回复 引用

TOP

萤火虫

管理员

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID
5144 
帖子
220 
精华
1 
积分
281 
威望
18 点 
金钱
2300 ￥ 
魅力
2 点 
阅读权限
200 
性别
男 
注册时间
2005-12-25 
最后登录
2009-1-4 
6#
发表于 2006-11-20 11:12 PM | 只看该作者

The chemical structure of the drug substance should be confirmed using physical and
chemical techniques such as elemental analysis, mass spectrometry (MS), nuclear
magnetic resonance (NMR) spectroscopy, ultraviolet (UV) spectroscopy, infrared (IR)
spectroscopy, X-ray crystallography, and other tests (e.g., functional group analysis,
derivatization, complex formation).

我没有太阳的辉煌，没有月亮的皎洁，有的只是暗夜中的孤单的荧光。
回复 引用

TOP

萤火虫

管理员

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID
5144 
帖子
220 
精华
1 
积分
281 
威望
18 点 
金钱
2300 ￥ 
魅力
2 点 
阅读权限
200 
性别
男 
注册时间
2005-12-25 
最后登录
2009-1-4 
7#
发表于 2006-11-20 11:14 PM | 只看该作者
以下是引用window在2006-11-13 17:35:32的发言：
个人理解：无论是中试或规模生产，必须确认你的工艺是一致的。这样结构确认、降解应该是可以用中试产品的。

最好是经过验证的工艺生产出来的质量稳定的样品
我没有太阳的辉煌，没有月亮的皎洁，有的只是暗夜中的孤单的荧光。
回复 引用

TOP

leijuan818

版主

Rank: 5Rank: 5

社区建设奖

UID
6494 
帖子
65 
精华
0 
积分
65 
威望
6 点 
金钱
1772 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
150 
性别
女 
注册时间
2006-3-1 
最后登录
2007-7-25 
8#
发表于 2006-11-21 09:47 PM | 只看该作者
我想请教一下, 我们的产品大多都有结晶这道工序,那么我们的产品属于结晶性产品吗?另外,例如有些产品这样描述:白色结晶性产品,这里的结晶性跟"结晶性产品"里的结晶性是等同的吗,谢谢[em07]
回复 引用

TOP

lanmaolj

游客

UID
11754 
帖子
3 
精华
0 
积分
3 
威望
0 点 
金钱
30 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
0 
性别
男 
注册时间
2006-8-24 
最后登录
2006-12-1 
9#
发表于 2006-12-1 11:26 PM | 只看该作者
以下是引用sclsljb在2006-11-20 14:35:41的发言：
我觉得没有必要做元素分析，只需对一批工艺成熟的产品做四大确认，如果是结晶性产品，还要做X-衍射，与国外药典标准品做对照，确认一致即可

晶体只有不同晶型会影响疗效和安全性的时候才用作x衍射来确定晶型吧，一般的水合物，溶解之后都一样，用X衍射来确定晶型没有实际意义啊！
回复 引用

TOP

lanmaolj

游客

UID
11754 
帖子
3 
精华
0 
积分
3 
威望
0 点 
金钱
30 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
0 
性别
男 
注册时间
2006-8-24 
最后登录
2006-12-1 
10#
发表于 2006-12-1 11:28 PM | 只看该作者
以下是引用leijuan818在2006-11-21 13:47:52的发言：
我想请教一下, 我们的产品大多都有结晶这道工序,那么我们的产品属于结晶性产品吗?另外,例如有些产品这样描述:白色结晶性产品,这里的结晶性跟"结晶性产品"里的结晶性是等同的吗,谢谢[em07]

我认为是的
回复 引用

TOP

返回列表
Google