[原创]建议大家对中国新版GMP进行讨论

ljs0788

如题

window

收到！

今天已经将这个讨论稿下发到公司各部门，请大家参与讨论和学习了。

[em02][em03]

wanttoknow

rose68战友的战友分析很到位，gmp讨论稿确实很不成熟，好像突然一个小姑娘变成了少妇。

附录目前没有看到，可能附录又按照欧盟或者PIC的19个附录照抄一遍。

感觉名词解释部分很多名词在中国企业中用的频率不是很大。

zylovexg

稍看了一下，只是对人员的资历和人员的培训做了调整，其他的还在研究之中

whht6

谢谢楼主提供如此珍贵的资料,并做了详细注解.准备仔细研究,已经下载,有时间细细品读.领悟要领,争取早日作好策略准备.

    觉得比以前更细节化了,而且,更接近欧盟的一些东西,但是,经过改造又可以实现,为我们提供了重要的依据.如果都可以做到这样,那么,我们国家的安全用药和药品水平可以提高几个档次.

    有的具体的东西,可操作性强了.这对企业和我们技术人员有好处.

   很明显对管理人员和培训做出了严格要求,也就是说,我们这些有证的人员,会比原来有用处了,还有经常来论坛的,对理论在行的朋友,在公司的地位会更重要了,因为公司要加强规定里面的东西,要对人员,管理作出调整,这些具体工作领导们不在行,没时间去做.就我们技术水平高的技术人员吃香啦!!!

  希望大家看后,都能把自己的想法,对策,见解,发表到这里进行讨论.也希望s和w规定出时间,对于好的发表的评论作出评判,给出奖励.

  也谢谢window,即使提醒我来,关注这里.

huigenghao

看来我们还是需要慢慢完善啊！

wanttoknow

注意到设备校验和国际要求接近；而且增加产品质量回顾；但是按照药品管理法，连续3年不生产的产品估计不妙啊

1234567890

第八节 产品质量回顾审核

第八节 产品质量回顾审核

这个翻译方法大概不妥。在ICH-Q7A中为Product Quality Review。关键是Review如何翻译。

review
vt.
回顾, 复习
n.
回顾, 复习, 评论

在ISO系列文件中这个词翻译成评审或审核。我想翻译为评审或审核比较恰当。

1234567890

同样的问题还有对需要密闭的厂房的产品

如果，编写者学点法律知识，特别是按照美国GGP做，就不会出现这样的事情。

在涉外合同中的force majeure条款写法值得我们学习。

先列举然后再进行归类，这样这个条款就严密了。

大飞龙

看不到原稿啊

window

原稿？

如果指讨论稿，在这里版块里就有，可以下载。如果是指98GMP，那可能还真得到SFDA下载了，不记得论坛是否曾经有上传。

大飞龙

http://www.cptu.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardID=19&ID=598&page=1我在这个网站看到这个，应该是讨论搞吧，里面的与98版的比较注释很详细

window

http://www.r0209.com/bbs/dispbbs.asp?boardID=243&ID=11177&page=1

1234567890

我的一点看法：

在这个讨论稿中没有规定文件的应用范围与GMP的起始点。

中国的药品生产很复杂，有药品，也有保健品，保健食品，还有兽药，卫生用品，消杀品，还有食品添加产品。如果在文件中不做出规定使用范围一些事情就没有办法规定了。例如，我们用的谷氨酸钠（味素），特别是原料部分，我们按照什么GMP来规范，原料的生产厂是食品行业的，制剂是药品行业的。还有，维生素C，咖啡因等原料是在制药行业，但最终用于食品行业。

还有一些产品是兽用药，但在人用药制药企业中生产，例如：泰乐菌素。

GMP的起点是一个大问题。无论是FDA与EU原来对起点都没有规定，这与原来的GMP定位有关。

ICH-Q7已经对起点进行了规范。如果我们的GMP要应用在全过程的话就必须进行规定。这不仅仅与原料药有关，同样也对中药有关。

海天一线

GMP应该充分结合实践，应该真求制药企业医疗机构，科研单位等的意见