nacy

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发表于 2006-11-9 05:34 PM | 只看该作者

[求助]杂质档案

我们公司想作几个产品的杂质档案，把这个工作交给了我，可我从来没有做过这个方面的工作，不知道这个档案里应该包括哪些内容，怎样组织，不知道哪位朋友有这个方面的模板，能否提供一份给我作参考，在此深表感谢！！！[em07][em29]

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Wherever true valor is found, true modesty will there abound

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grace

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发表于 2006-11-9 06:36 PM | 只看该作者

如果有数据支持,这个东西并不难写.基本的思路是

1.从工艺物料,设备,稳定性等多方面探讨潜在的杂质以及来源.

2.根据可能有的杂质的情况,选择适当的方法对杂质进行检测并描述该方法,应该是验证过的方法.

3.根据验证批次的杂质检测结果给出杂质分布的基本情况,包括杂质种类/水平.

4.定期增加新批的数据并与原来的数据比较.

5.如果稳定性实验中有新杂质产生也要补充到档案中.

当然,这一切的基础是在有杂质研究数据的基础上进行的.本人认为最难的地方是杂质的鉴别.

个人意见,欢迎大家补充.

人生就象一场旅行,不必在乎目的地,在乎的是沿途的风景和心情

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mileslee54

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发表于 2006-11-10 05:57 AM | 只看该作者

本人认为不必那么复杂，如果是已生产的品种，将验证过的杂质图谱编集成册，在检验中和其对照，如果发现和杂质档案发生差异，这时可能花的工作就多了，杂质档案主要是用．如果没有做过验证，这时工作量会大一点，要考虑超始物，可能的副产物，那需要从研发的观点来考虑

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天问

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发表于 2006-11-10 06:02 AM | 只看该作者

应该先分类，然后按照非类进行研究。

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zylovexg

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发表于 2006-11-10 09:55 PM | 只看该作者

　　个人觉得grace说的不错，现在国外来审计的时候也就是要看这个的，还有这个杂质怎么样提取等等．

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Rycken

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发表于 2006-11-27 06:32 AM | 只看该作者

难

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zylovexg

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发表于 2006-12-8 05:26 PM | 只看该作者

这个档案我们公司也是刚刚起步在做，很多东西还都是不会，今天在这里有学习了一下，真的感谢药学园地的朋友

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lotusjw

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发表于 2008-9-21 08:47 PM | 只看该作者

是不是指impurity profile

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leiwanlin

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发表于 2008-10-9 02:09 PM | 只看该作者

首先要更具工艺或药典确定杂质种类，在说明自己产品实际存在的杂质，报的DMF资料中这些都应该有，再有就是对已生产产品的杂质进行统计，与验证批比较总结，包括有机和无机杂质。

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fd8009

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发表于 2008-10-28 08:36 AM | 只看该作者

哪位好心人有杂质档案模板的，能否提供一份，我公司也要做，不知该怎么做

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SWORDING

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发表于 2008-11-5 04:26 PM | 只看该作者

从一下方面入手：一，杂质来源分析。从产品的研发资料和生产过程中分析杂质的分类、产生阶段和去除，不能去除的杂质其含量控制是否在可以接受的范围。
               二，杂质分布情况的分析。根据杂质分类找到其合理的分析方法，方法验证后对选定验证批次产品分析；4 R/ e! Q8 N2 M* ?' Q) `. {

               三，稳定性试验和留样产品的杂质分析数据应该纳入杂质档案。

" m) t- T; b' M2 J: Q5 N
         请各位大侠补充！

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