[求助]oos和偏差有什么区别呢？ oos, 偏差, 求助, 中间体, 结果

fda-cos

有点疑惑：

1.oos和偏差有什么区别呢？

2.如果产品和中间体的检验结果不合格，是偏差还是oos，还有一种情况，检验出的结果符合标准，但偏离了一半的检测结果，是否属于ooT，还是oos或偏差？

 

[em07]

Friday

OOS: out of specification

Deviation: Departure from an approved instruction or established standard.

不过又有一个新的问题出来了,STANDARD 和SPECIFICATION 有什么不同?请专家们指点.

lirongzhang70

OOS指实验室异常数据,是已经刨除了偏差原因的不合格数据.

huigenghao

1.OOS和OOT都属于偏差的一种，偏差的范围大一些！

2.检验结果不合格，属于OOS，如果只是偏离但是还是合格则属于OOT。

3.STANDARD 是标准，是一个固定的值，如标准品；而SPECIFICATION 是指规格，技术要求，技术指标。如USP29、EP5.0等。

以上只是自己的一点理解，请大家指正

roadman

OOS仅指检验结果超出规定的范围，不属于偏差。偏差是指某项行为偏离预先的规定（如SOP、生产指今、验证方案等），需要报告、调查和评估。偏差不是有意的，是事后发现的。

另外，变更是指对某项已规定的行为进行改变，需要预先申请并经批准。

BTW：standard应该是指SOP一类的东西。

roadman

以下是引用fda-cos在2006-11-7 13:23:16的发言：

……还有一种情况，检验出的结果符合标准，但偏离了一半的检测结果，是否属于ooT，还是oos或偏差？

有点晕，什么是“偏离了一半的检测结果”？

fda-cos

以下是引用roadman在2006-11-11 16:24:24的发言：

以下是引用fda-cos在2006-11-7 13:23:16的发言：

……还有一种情况，检验出的结果符合标准，但偏离了一半的检测结果，是否属于ooT，还是oos或偏差？

有点晕，什么是“偏离了一半的检测结果”？

roadman, 不好意思，由于笔误，应该是“偏离了一般的检测结果”，就是偏离了某一个结果趋势，这个我现在明白了，谢谢大家！[em06]

hld_xiaoming

我不是专家，只是发表一下自己的看法：

前几天我们聘请的一位咨询师是这样说的：偏差是进行时，是生产过程中出现的异常。而OOS是过去时，生产已经结束，结果超限。我觉得有道理，不知是否对楼主有帮助。

另外楼主谈到的中间产品检验不合格，我认为也是OOS， 只要有质量标准，检验不合格的，都是OOS。

1234567890

Q7a中定义："偏差-与批准的指令或制订的标准相背离。"
例如：规定称量100mg溶解在100ml容量瓶中，实际操作是称量50mg溶解在50ml容量瓶中。偏差不一定造成后果，但后果是潜在的(见ICH-Q9)。

OOS是实验室中测试出现非期盼结果。

其包括所有的检测结果。是一个既成事实的东西。

huigenghao

难道说偏差不是一种事实吗？疑惑？

fda-cos

看了大家的回复，我又有一个问题，假设有这样一种情况存在：

一个OOS发生，经调查oos原因不在实验室，是生产过程中的某个原因导致的，但当时没有发现，这时候该按什么处理呢？

window

一个OOS的结果，如果已经确认非实验室原因造成，应该：

1、调查取样环节。查看该批的取样记录及核对取样SOP，确认取样是按取样SOP进行。一般会对该样品进行重新取样检测，评估是否取样SOP不适当，不能完全代表取样产品。

2、对生产过程进行调查，看是否有当时未发现偏差存在，如果有，按偏差调查程序进行调查处理。

如果上述完成后仍未能找到造成OOS的原因，可并非调查结果不能接受，需要从工艺上分析，可能造成OOS的结果以利于日后的预防。

fda-cos

"如果上述完成后仍未能找到造成OOS的原因，可非不能接受，需要从工艺上分析，可能造成OOS的结果以利于日后的预防。"

如果最终的原因是工艺原因，那是在工艺变更前继续生产呢？若继续生产，则有可能会出现同样的oos.有什么合理的损失最少的方法呢？

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STANDARD 和SPECIFICATION 有什么不同？

尝试回答一下：

STANDARD更多意义上指行为标准，即规定的操作程序或行为；

而SPECIFICATION则是结果的标准，即应按STANDARD完成行为后得到结果的标准。

不按STANDARD完成的行为称之为偏差；而偏差可能导致OOS结果。

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以下是引用fda-cos在2006-11-21 15:30:16的发言：

"如果上述完成后仍未能找到造成OOS的原因，可非不能接受，需要从工艺上分析，可能造成OOS的结果以利于日后的预防。"

如果最终的原因是工艺原因，那是在工艺变更前继续生产呢？若继续生产，则有可能会出现同样的oos.有什么合理的损失最少的方法呢？

呵呵，这个问题比较难一下回答清楚。

先把几个问题搞明白：

1、建立SPECIFICATION的目的是什么？

2、如果工艺验证做得非常好，是否可以替代生产中间体、成品质量标准检验直接放行？

3、公司是否已经建立不合格品处理SOP？

这几个问题搞明白了，答案自然有了。