123
返回列表 回复 发帖
fda-cos

二级会员

Rank: 4

社区精英奖社区建设奖

UID
12198 
帖子
97 
精华
0 
积分
104 
威望
1 点 
金钱
517 ￥ 
魅力
2 点 
阅读权限
30 
性别
女 
注册时间
2006-9-8 
最后登录
2007-8-24 
1#
打印
tT
发表于 2006-11-3 09:46 PM | 只看该作者

[分享]ICH Q3指南文件[中文]

周末了，时间较充裕，发点资料和大家分享，回报论坛上那些让我成长的帖子。

ICH Q类文件中指南意义我就不说了（地球人都知道，还是有难度滴），Q3A主要是在杂质分析方面的，做认证和注册的肯定是需要的，这个资料很多人有，拿出来共享，就是给没有的图个方便。闲话少说，翠花，上酸菜！

 


 

[em06][em07]
附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
收藏 分享 评分
做个高尚的人，不随波逐流。
回复 引用

订阅 TOP

owenasoven

一级会员

Rank: 3Rank: 3

UID
3213 
帖子
28 
精华
0 
积分
28 
威望
0 点 
金钱
155 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
20 
性别
男 
注册时间
2005-7-28 
最后登录
2007-6-6 
2#
发表于 2006-11-5 04:01 PM | 只看该作者
辛苦了,斑竹,以后多交流
回复 引用

TOP

xiaofengcanyue

一级会员

Rank: 3Rank: 3

UID
10093 
帖子
42 
精华
0 
积分
42 
威望
0 点 
金钱
324 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
20 
性别
男 
注册时间
2006-7-4 
最后登录
2007-8-11 
3#
发表于 2006-11-10 05:45 AM | 只看该作者

谢谢了！！！
回复 引用

TOP

Katherine

一级会员

Rank: 3Rank: 3

UID
14036 
帖子
27 
精华
0 
积分
27 
威望
0 点 
金钱
157 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
20 
性别
女 
注册时间
2006-11-12 
最后登录
2006-11-12 
4#
发表于 2006-11-12 05:45 AM | 只看该作者
谢谢了.斑竹
回复 引用

TOP

cs0217

游客

UID
5178 
帖子
2 
精华
0 
积分
2 
威望
0 点 
金钱
22 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
0 
性别
女 
注册时间
2005-12-28 
最后登录
2006-11-17 
5#
发表于 2006-11-17 04:30 PM | 只看该作者

辛苦了，谢谢。
回复 引用

TOP

qkl3308

初级会员

Rank: 2

UID
12682 
帖子
14 
精华
0 
积分
14 
威望
0 点 
金钱
208 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
15 
性别
女 
注册时间
2006-9-25 
最后登录
2007-3-1 
6#
发表于 2007-1-16 06:07 PM | 只看该作者
ding[em02][em03][em06]
回复 引用

TOP

dongmin

一级会员

Rank: 3Rank: 3

UID
14672 
帖子
35 
精华
0 
积分
35 
威望
0 点 
金钱
165 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
20 
性别
女 
注册时间
2006-12-9 
最后登录
2007-4-19 
7#
发表于 2007-1-23 09:45 PM | 只看该作者
[em03]
回复 引用

TOP

rose68

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

优秀会员奖社区精英奖社区建设奖

UID
15413 
帖子
268 
精华
1 
积分
1257 
威望
64 点 
金钱
2126 ￥ 
魅力
33 点 
阅读权限
200 
性别
女 
注册时间
2006-10-25 
最后登录
2009-1-3 
8#
发表于 2007-1-23 10:52 PM | 只看该作者

提供Q3A(R1) 、Q3C(R3) 的中英对照word版。

[UseMoney=10]

 

 

 


[/UseMoney]
附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
回复 引用

TOP

rose68

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

优秀会员奖社区精英奖社区建设奖

UID
15413 
帖子
268 
精华
1 
积分
1257 
威望
64 点 
金钱
2126 ￥ 
魅力
33 点 
阅读权限
200 
性别
女 
注册时间
2006-10-25 
最后登录
2009-1-3 
9#
发表于 2007-1-23 11:26 PM | 只看该作者

楼主提供的不是Q3最新版本的译文，要注意与新版对照。最新版：

Q3A(R1) 新原料药的杂质  Impurities in New Drug Substances    2002.02.07

Q3B(R2)  新制剂的杂质     Impurities in New Drug Products    2006.06.02

Q3C(R3)  杂质:残留溶剂的指南 Impurities: Guideline for Residual Solvents    2005.11（重新编号）

Part I  Q3C杂质:残留溶剂的指南—1997.07.17

Part II  Q3C(R1)/Q3C(M) 杂质：残留溶剂（维护）四氢呋喃（THF）的日允许接触量—2002.09.12；

Part III  Q3C(R2)/Q3C(M) 杂质：残留溶剂（维护）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触量—2002.09.12

回复 引用

TOP

eylnlisa

二级会员

Rank: 4

UID
9052 
帖子
30 
精华
0 
积分
231 
威望
0 点 
金钱
981 ￥ 
魅力
1 点 
阅读权限
30 
性别
女 
注册时间
2006-6-2 
最后登录
2009-1-7 
10#
发表于 2007-3-4 04:35 AM | 只看该作者
我想学习学习啊
回复 引用

TOP

penglai

新手上路

Rank: 1

UID
34855 
帖子
3 
精华
0 
积分
3 
威望
0 点 
金钱
0 ￥ 
魅力
0 点 
阅读权限
10 
注册时间
2008-6-21 
最后登录
2008-6-21 
11#
发表于 2008-6-21 05:36 PM | 只看该作者
多谢楼主了，好东东啊`````````
回复 引用

TOP

中国人001

二级会员

Rank: 4

UID
34653 
帖子
46 
精华
0 
积分
192 
威望
0 点 
金钱
12 ￥ 
魅力
9 点 
阅读权限
30 
注册时间
2008-6-16 
最后登录
2008-8-5 
12#
发表于 2008-6-24 05:29 PM | 只看该作者
对不起，我的操作将会导致您的 金钱 低于系统规定的下限值 0 ￥，请返回修正后重新提交
回复 引用

TOP

中国人001

二级会员

Rank: 4

UID
34653 
帖子
46 
精华
0 
积分
192 
威望
0 点 
金钱
12 ￥ 
魅力
9 点 
阅读权限
30 
注册时间
2008-6-16 
最后登录
2008-8-5 
13#
发表于 2008-6-24 05:31 PM | 只看该作者
怎么 我那么不幸运!!期待不要只限制我
回复 引用

TOP

中国人001

二级会员

Rank: 4

UID
34653 
帖子
46 
精华
0 
积分
192 
威望
0 点 
金钱
12 ￥ 
魅力
9 点 
阅读权限
30 
注册时间
2008-6-16 
最后登录
2008-8-5 
14#
发表于 2008-6-24 05:32 PM | 只看该作者
我要下载上面的几个资料呀
回复 引用

TOP

中国人001

二级会员

Rank: 4

UID
34653 
帖子
46 
精华
0 
积分
192 
威望
0 点 
金钱
12 ￥ 
魅力
9 点 
阅读权限
30 
注册时间
2008-6-16 
最后登录
2008-8-5 
15#
发表于 2008-6-24 05:34 PM | 只看该作者
没有办法 了,我只能再发个帖子,以便获得上面的帖子
回复 引用

TOP

123
返回列表
Google